供应商管理

pugongying0311

目前中国2010版GMP对于物料供应商管理的要求是在收起确认时应进行评估，这次是资质评估，主要关注的是供应商的营业执照、药品注册证、体系证书、质量标准，体系情况、检测情况等；
第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
在定期的评估中，主要关注的是质量检验结果、质量投诉和不合格情况，法规：
第二百六十四条　质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
年度质量回顾中，对于物料供应商的回顾内容是什么呢？

yangman5

关于供应商的质量回顾建议分为两部分：
1、按照不同的生产厂家、不同的物料单独进行供应商年度回顾，主要内容为：供应商的资质，物料的采购情况，使用情况，不合格情况，审计情况等等；
2、在产品质量回顾中有供应商回顾板块，这个板块除了引用上述报告外，还应单独分析该产品所有涉及到的原辅包的使用情况、不合格情况等。

无云007

参考GMP指南：物料系统

pugongying0311

无云007 发表于 2021-4-6 11:39
参考GMP指南：物料系统

好的，谢谢！

pugongying0311

yangman5 发表于 2021-4-1 14:28
关于供应商的质量回顾建议分为两部分：
1、按照不同的生产厂家、不同的物料单独进行供应商年度回顾，主要 ...

好的，谢谢分享告知！

小金库

谢谢分享。