新人小白怎么应对注册体检

tonytony888888 · 发表于 2021-4-1 16:59:20

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刚入行几个月，马上要面临注册现场检查，大家有什么好的建议么？需要注意那些事项？

凉风 · 发表于 2021-4-1 17:17:24

看你是什么岗

应如是 · 发表于 2021-4-1 17:20:26

放轻松，别慌张，做好自己。
你要明白，真正关键重要的任务暂时不会交给你；
即便是要锻炼你，也有出现相关问题的应对措施。

tonytony888888 · 发表于 2021-4-1 17:22:53

应如是发表于 2021-4-1 17:20
放轻松，别慌张，做好自己。
你要明白，真正关键重要的任务暂时不会交给你；
即便是要锻炼你，也有出现相 ...

公司管体系质量都是我一个人，不急才怪呢

毛驴张 · 发表于 2021-4-1 17:28:09

你们的质量负责人呢？有他在没你啥事！你就听招呼就行了！

ning1018 · 发表于 2021-4-1 17:29:16

tonytony888888 发表于 2021-4-1 17:22
公司管体系质量都是我一个人，不急才怪呢

入行几个人的新人管全公司体系质量？？？
我看着都害怕，要不你离职吧

tonytony888888 · 发表于 2021-4-1 17:30:09

毛驴张发表于 2021-4-1 17:28
你们的质量负责人呢？有他在没你啥事！你就听招呼就行了！

哎，我就是质量负责人，又是管代，质量部就我一人

大侠虾 · 发表于 2021-4-1 17:43:23

tonytony888888 发表于 2021-4-1 17:30
哎，我就是质量负责人，又是管代，质量部就我一人

你这不是坑自己嘛！
才入行几个月，这里面的各种法律法规你肯定不熟悉，现场啥都估计也不是很清楚，文件方面随随便便人家体考老师一问你就三不知。
然后老板就会怪一切都是你的问题~

Selena1688 · 发表于 2021-4-1 17:51:55

本帖最后由 Selena1688 于 2021-4-1 17:55 编辑

你这应该也了解一些吧，只能多了解法规，只能说质量、体系、注册一个人弄肯定是搞不过来的。有个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，可以先按照这个表，一项项检查准备好相关文件，特别是带*号严重项。

hamsroes · 发表于 2021-4-1 19:08:26

熟读生产质量管理规范指导原则，听从组织安排

毛驴张 · 发表于 2021-4-2 08:22:55

tonytony888888 发表于 2021-4-1 17:30
哎，我就是质量负责人，又是管代，质量部就我一人

质量负责人现在市场价也可以啊！一万二起步，挣上几个月的钱，然后感觉快出事了赶紧跑路，也是可以的嘛！哈哈

一路高歌 · 发表于 2021-4-2 08:23:40

也要看你们老板与老师的关系，关系好，不是问题！

zyhybl · 发表于 2021-4-2 08:24:38

审核老师会特别关照你的，多问你些问题

SIRZHE · 发表于 2021-4-2 08:35:53

如果你不是刚刚换的工作，那只能恭喜你了

jfk佘群贵 · 发表于 2021-4-2 08:38:00

tonytony888888 发表于 2021-4-1 17:30
哎，我就是质量负责人，又是管代，质量部就我一人

质量部就一个人，还兼注册兼体系兼管代，重点还是个新人。高手啊！

Sleepingforest · 发表于 2021-4-2 08:38:28

我去。。。入行几个月负责质量体系，我入行十年现在尝试给实验室搞质量体系都够呛，有力使不出的感觉，这也是为什么建GMP体系都想找有工作经验的人了。看你老板舍不舍得花钱，找第三方审计指导，几万到几十万不等。

体系新学生 · 发表于 2021-4-2 08:40:47

应该不会什么都不懂吧，要不怎么应聘这个岗位，按照《现场检查指导原则》一条条过吧

410098450 · 发表于 2021-4-2 08:44:06

兵来将挡水来土掩，没什么的，放松心态，有问题及时跟老板反应，让他知道和及时处理。你一个人搞不了整个体系的。

wgx1979 · 发表于 2021-4-2 08:45:51

有领导你怕啥

sakuyame · 发表于 2021-4-2 08:49:46

管代？问题回答不到位会被开critical项的，建议要么跑路，要么请强力外援