UDI常见问题与解答（第十一期）

马莉1234 · 发表于 2021-4-6 15:02:32

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1、企业不属于国家药监局试点企业/企业主要产品不在试点产品名录上，是否需要实施UDI？

答：国家推行UDI势在必行，根据药监局规划，将在近年内覆盖全国所有医疗器械。本次第一批试点工作只是开始，未来将进一步推动相关工作有序、迅速开展，不仅仅只针对单一类别器械。

在UDI的领域，国内不少龙头企业已经快人一步完成了UDI体系的建设，占据先发优势。

对于其他医疗器械企业而言，无论是几类产品、是否为试点企业，都应提前做好战略准备，充分规划唯一标识在企业管理、产品追溯等领域的应用，争取在未来竞争中弯道超车。

2、企业之前用的GS1的条形码，为什么企业要掏钱来选择中关村MA码？

答：过去企业用的条码是属于GS1的商品码，只能定位到产品型号上，但过去的GS1条码缺少很多的包装层级标识，目前UDI的政策法规要求中则是要精确到一物一码，知道该产品的生产信息。

所以过去的条码可能已经满足不了未来企业的需求，选择UDI公共平台可以帮助企业更为省时省力的完成新的UDI编码流程。

同时，UDI公共平台可以兼容GS1码等多种码制，可以最大限度的帮助企业节省相关成本。

3、启动UDI需要多长时间能够开始正常使用？启动UDI软件+硬件配置需要多少预算？

答：具体的时间会根据企业的对接情况有一定浮动，对接顺利的话，大概七个工作日左右就可以正常投入使用。

收费模式采用开通费+服务年费的模式，一次性开通服务后，每年只需要交纳服务年费。平台根据企业需求可提供多个服务版本，目前应用最广的服务版本开通费用为1万2千元（包含600个DI数量、20万个PI数量），服务年费为5千元每年。

此外，硬件设施可以企业自备，也可以配置我们推荐的设备。

为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习

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领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）

wolflee11 · 发表于 2021-4-7 15:23:46

请问，那个GS1只能定位到型号是怎么回事？怎么就不能定位到包装？？

岁月12 · 发表于 2021-4-29 11:55:16

请教楼主，udi码需要象之前的电子监管码一样建立包装间的关联关系么？如果需要，那么关联关系文件上传到什么平台呢？如果生产企业、流通企业、客户使用的平台不一样，建立关联又有什么意义呢？

dragonich · 发表于 2021-4-30 09:20:34

wolflee11 发表于 2021-4-7 15:23
请问，那个GS1只能定位到型号是怎么回事？怎么就不能定位到包装？？

同请教这个问题

马莉1234 · 发表于 2021-5-7 15:27:05

dragonich 发表于 2021-4-30 09:20
同请教这个问题

你好，GS1过去是商品条码，用的是13位的编码，不包括包装标识

马莉1234 · 发表于 2021-5-7 15:30:10

岁月12 发表于 2021-4-29 11:55
请教楼主，udi码需要象之前的电子监管码一样建立包装间的关联关系么？如果需要，那么关联关系文件上传到什 ...

你好， UDI的全面实施是一个基础，为了是建立一个统一的标准对医疗器械全生命周期进行监管，后续会基于UDI的实施，拓展到其他应用，包括产品的追溯，防窜货、不良事件监管等

马莉1234 · 发表于 2021-5-7 15:30:39

wolflee11 发表于 2021-4-7 15:23
请问，那个GS1只能定位到型号是怎么回事？怎么就不能定位到包装？？

你好，GS1过去是商品条码，用的是13位的编码，不包括包装标识

wolflee11 · 发表于 2021-5-7 16:35:26

国外公司GS1码都使用了若干年了，竟然无法有包装标识？培训是白参加了。。。

1280493605 · 发表于 2021-5-12 17:12:29

请问怎么区别内包装与中包装呢？同样的产品，10个组成一个中包装，该如何编码？

君550a2b15 · 发表于 2021-6-24 09:52:05

多谢分享!!!!!