含量均匀度与装量

全无 · 发表于 2021-4-6 18:03:02

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药典说测了含量均匀度就可以不测装量，这个怎么操作？我们现有一干混悬剂，需要测含量均匀度，那在生产的过程中不用控制装量？这样不妥吧控制装量的话怎么控制？按照袋装理论装量再根据药典1.0g以上以下+-10%控制？真不懂这个，求教。

罗伊鲱 · 发表于 2021-4-6 19:21:41

在生产的过程中控制装量是工艺控制（方法），含量均匀度是关键质量属性（结果）

山顶洞人 · 发表于 2021-4-6 18:28:31

在线测装量是保证你含量均匀度的手段。一码归一码

yuansoul · 发表于 2021-4-7 06:25:31

山顶洞人发表于 2021-4-6 18:28
在线测装量是保证你含量均匀度的手段。一码归一码

最近小盆友们思路还是基本可以的

至少没有看出明残

山顶洞人 · 发表于 2021-4-7 08:25:48

yuansoul 发表于 2021-4-7 06:25
最近小盆友们思路还是基本可以的

至少没有看出明残

那是我引导的好，跟你有啥关系？

nana8802 · 发表于 2021-4-7 08:39:40

全无 · 发表于 2021-4-7 08:56:49

yuansoul 发表于 2021-4-7 06:25
最近小盆友们思路还是基本可以的

至少没有看出明残

明残

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逝水无痕兔兔 · 发表于 2021-4-7 18:55:30

你们没有输出中控CQA么

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歪说歪有李 · 发表于 2021-4-8 07:02:16

按检测和评价目的分，
装量，物理指标，与分装机械（填充机）精度和过程保障能力（机器的稳定性和监测频次有关）
含量均匀度，一般是化学指标，与颗粒均匀度，剂型分散能力，装量等均有关；反推法，若含量均匀度合格，则装量控制能力没问题，若否应考虑上述三方面的情况。
具体道理可见辅料通则或者辅料、制剂方面的书籍。

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歪说歪有李 · 发表于 2021-4-8 07:05:07

本帖最后由飞凌大圣于 2021-6-6 22:57 编辑

另外还可能和颗粒工艺粘合分散剂选择等有关，但你这干混悬剂我没接触过，可以聊一下工艺规程。但中控的快速检验一般还是装量。注意装量的控制线和成品含量均匀度的匹配。

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[质量控制QC] 含量均匀度与装量

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