马上就要首次GMP符合性检查了，持续4天，需要注意哪些问题和细节

伞de故事

马上就要来检查了，感觉该做的都做了，但又不安心。想问问大家，在GMP符合性检查中需要注意哪些问题和细节，以及你们在迎检时的经验

北重楼

一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二
指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的
三
各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP。
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.
2、变更控制：
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训
四
现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

（二）人员方面
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五
检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）不要和检查员交谈”
2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、 对检查员提问进行回答时。
（1）不能拒绝。
（2）直接回答，不能含糊不清。
（3）绝不能出现相互矛盾的回答。
（4）确实不会回答时，坦诚承认。
（5）在回答问题时特别注意。
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的。
如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答。
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。
如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语。
①“我想这可能是----”
这意味着你不知道不了解。
如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道。
不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。
停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

②“ 是的，通常是... ”
立即会引起检查人员问不正常情况。
应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③“ 那不是我的问题 ”
引出一个非常负面的反应。
不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门。
一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题。
意味着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里有相关的问题而开始调查。

④ “那太贵了 ”
所有负面的回应，都是不可接受的。
提出可供选择的方案。
当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因。
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。
这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤“说实话 … ”
给了一个印象，以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥“我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太差了，欠缺培训。

孤独的漫游

如果你们单位不是很自信的话，最有效的方式，双休日请省局专家加个班给你们预审。给加班费。

山顶洞人

现在最重要的是，睡个好觉，反正都这样了，死猪不怕开水烫。然后精神焕发的迎接。可能的话，化个妆吧

尹格里希

红包准备好，五星级酒店订好，早上准时到酒店门口接驾，检查完送哥老关们去喝酒吃饭，酒足饭饱送回酒店，检查报告提前给他们写好。

百年陈皮

公关做得好，就不会有烦恼

派森哥

GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。
2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的
3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
4. 及时地给出正确的资料或信息
5. 确保你及部门的区域干净整洁
6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前
7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答
8. 仅就问题而答，只拿所需之资料
9. 要非常熟悉你的资料档案
10.快速提供关键的文件档案
（二）十不要
1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答
2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成
4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。
5. 不要说谎或回避
6. 不要给出不可能获得支持的承诺
7. 不要首先申辩而后回应
8. 不要提供虚假的数据或信息
9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反
10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）

伞de故事

精业济群 发表于 2021-4-7 10:36
变更，物料、成品放行、批记录等都是重点。

验证这块看吗，主要看哪些

孤独的漫游

倚楼听风雨12 发表于 2021-4-8 11:18
这个吧，提前几个月还行，有时间进行整改，近在眼前了就没什么用了，小问题即使现场检查出来可以整改，大 ...

找省局周末加班预审的主要目的不是发现问题，整改问题。明白？哎呀。。。。。。

尹格里希

伞de故事 发表于 2021-4-7 14:48
这种适合一般的审计，GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度，反而给检查官印象不好，还是保持不 ...

在检察官的水里投点安眠药。

wgx1979

都现在这样了，就是一个态度的问题了，现在改也没时间改了，看运气你碰到啥样的检查老师了。只要没作假，其他都好商量

guaika

楼上说得对，只要不做假，其他都好说

椒陵小小兵

千万别作假，底线底线，态度要端正，要谦逊。时间有限，现在能做的，就是你们一定要保证现场不出现低级错误，状态标识牌呀，压差啊，人员穿戴，记录不要漏写.......其他也来不及了。祝愿你不要遇到脾气差的检察官。

精业济群

变更，物料、成品放行、批记录等都是重点。

常开东

这个没有定数，赶啥是啥，

nmtul

注意技巧，问什么，答什么，多余的话不要说；没听清或没太听明白，再问一遍老师，确认好了再回答。规程上不太确定的东西，取规程，看一眼，再回答。现场定置管理一定要做好，干净、整洁、明亮。

彬哥哥

注意找个阴凉的地方  过了在那休息  没过也在那休息

LINKGAME

不该说的不要说，请公司专业人士回答

hnlhqa

有不安说明心里虚，按照自检程序，自己进行检查一遍，看看有没有哪里有遗漏的，这样做点工作比心虚有用。

wwwlhy1989

回答问题时不卑不亢

伞de故事

北重楼 发表于 2021-4-7 11:47
一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

感谢

伞de故事

Leon123 发表于 2021-4-7 11:52
红包准备好，五星级酒店订好，早上准时到酒店门口接驾，检查完送哥老关们去喝酒吃饭，酒足饭饱送回酒店，检 ...

这种适合一般的审计，GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度，反而给检查官印象不好，还是保持不卑不亢，谦虚接受比较好

伞de故事

hnlhqa 发表于 2021-4-7 13:49
有不安说明心里虚，按照自检程序，自己进行检查一遍，看看有没有哪里有遗漏的，这样做点工作比心虚有用。

自检刚刚做过，还请了外部专家来检查了一遍

东皇太心

彬哥哥 发表于 2021-4-7 11:34
注意找个阴凉的地方  过了在那休息  没过也在那休息

方便躺尸