在原有车间预留区域进行车间扩建，新增设备。

气死你个老鬼

原车间是口固认证车间，有相关产品上市。想在原有车间旁边预留空间上，进行车间扩建，新增设备。怎么走变更或指导原则有哪些？

气死你个老鬼

请教具体事宜                变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
第六条  从事药品生产，应当符合以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

　　（三）符合疾病预防、控制需要。

JEANLY2021

你自己都回答了

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净化车间David

如果注册证或者生产许可证上的地址没有发生变化就可以不用向药监局进行变更报备，但如果是扩建洁净厂房，会需要第三方检测机构重新出具厂房的验收合格报告。这个是我个人理解 。不一定准确。

zzy012345

厂房扩建需要走变更，期间的厂房空调系统的验证，水系统的验证等，需要向省局备案

lwxyatai

zzy012345 发表于 2021-4-16 08:54
厂房扩建需要走变更，期间的厂房空调系统的验证，水系统的验证等，需要向省局备案

二类企业厂房扩建，不改变生产地址和生产范围，也需要走变更吗？