中药制剂提前备好几十批料是否可行？

王晓然然 · 发表于 2021-4-20 10:07:31

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大boss下指示，要提前备2个月的料，然后生成时候直接投料，不再进行称量。总感觉不太合理，先不考虑贮存场地，中药饮片的水分放置时间影响重量，感觉非要这么做的话，是不是得做风险评估或者相关验证，请问各位大佬有哪块法规涉及到此方面呢？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-20 10:12:14

你非得说出来？

wsx · 发表于 2021-4-20 11:00:18

为什么提前备料这么长时间？备好的料放在那里？如何管理？

大上海 · 发表于 2021-4-20 11:17:54

连续生产，参数放行

王晓然然 · 发表于 2021-4-20 11:22:38

hkj456@tom.com 发表于 2021-4-20 10:12
你非得说出来？

这要摆在明面，要合规去实施

所以派我们找相关法规依据，但是找不到

杨良伟 · 发表于 2021-4-20 11:41:38

提前备料可以，但还是批与批要区分清楚，按批次投料，投料前还要称量记录

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-20 12:01:32

王晓然然发表于 2021-4-20 11:22
这要摆在明面，要合规去实施所以派我们找相关法规依据，但是找不到

那你合规不了

岚风 · 发表于 2021-4-20 12:45:12

其实不违规吧，就是提前称量各味药材，混成一批存放，但关键要有相关的措施和研究资料，确保存放过程不影响药材内在质量

王晓然然 · 发表于 2021-4-20 13:08:35

杨良伟发表于 2021-4-20 11:41
提前备料可以，但还是批与批要区分清楚，按批次投料，投料前还要称量记录

生产人员就嫌称量费事，所以提前集中一起备料，到时候直接投

王晓然然 · 发表于 2021-4-20 13:09:18

岚风发表于 2021-4-20 12:45
其实不违规吧，就是提前称量各味药材，混成一批存放，但关键要有相关的措施和研究资料，确保存放过程不影响 ...

我也觉得要是想把这事放到明面上，风险评估肯定是要有的