药品上市许可持有人主体变更申报

微信75b253ee · 发表于 2021-4-20 16:40:42

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各位同行我想咨询了解一下关于药品上市许可持有人主体变更的问题，大家准备补充申请申报资料目录是按照国家局网上办事大厅指南目录准备的还是按照国家药监局发布的2021年15号通告--《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》准备的？

shineXXX · 发表于 2021-4-21 09:16:27

按照国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）附件4提交资料。

wl2015 · 发表于 2021-4-20 17:47:05

楼主分享很无私，我下载很辛苦

马齿苋的 · 发表于 2021-4-21 09:07:14

按法规准备啊

微信75b253ee · 发表于 2021-4-21 10:54:50

shineXXX 发表于 2021-4-21 09:16
按照国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）附件4提交资料。

根据国家局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告中（2021年第8号）中第二章中第8条中有提到向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请但是如果按照附件四准备资料和国家局网办事指南的目录资料有点不一样。所以有点难以确定按照哪一个准备资料

shineXXX · 发表于 2021-4-21 13:18:53

NMPA2021年15号文中规定了：药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）的有关规定执行。

微信75b253ee · 发表于 2021-4-21 13:51:49

shineXXX 发表于 2021-4-21 13:18
NMPA2021年15号文中规定了：药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（ ...

是有提到药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）的有关规定执行。但这是在四、申报资料要求---2.证明性文件中提到所以我的理解为证明性文件是按照2021年第8号的有关规定资料准备

微信75b253ee · 发表于 2021-4-25 09:27:13

shineXXX 发表于 2021-4-21 13:18
NMPA2021年15号文中规定了：药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（ ...

您好！我想问一下就是根据2021年第8号有关规定执行的话，那国家网上办事大厅的申请表是否要填写？

陶陶 · 发表于 2021-4-25 09:57:56

按照国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）附件4提交资料。

shineXXX · 发表于 2021-4-25 13:42:23

微信75b253ee 发表于 2021-4-25 09:27
您好！我想问一下就是根据2021年第8号有关规定执行的话，那国家网上办事大厅的申请表是否要填写？

要填写提交的。

微信75b253ee · 发表于 2021-4-25 14:00:57

shineXXX 发表于 2021-4-25 13:42
要填写提交的。

谢谢，帮助太大啦

微信75b253ee · 发表于 2021-4-25 14:01:22

陶陶发表于 2021-4-25 09:57
按照国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）附件4提交资料。

谢谢，帮助很大。

songrux · 发表于 2021-4-25 15:26:04

按照后者提交资料，同时提交网上申请表

微信75b253ee · 发表于 2021-4-25 16:37:49

songrux 发表于 2021-4-25 15:26
按照后者提交资料，同时提交网上申请表

好的，谢谢帮助真的很大

sophiai123 · 发表于 2021-6-16 11:48:13

请问下审批周期大约多久？3个月左右能完成审批吗？

微信75b253ee · 发表于 2021-6-21 10:17:45

sophiai123 发表于 2021-6-16 11:48
请问下审批周期大约多久？3个月左右能完成审批吗？

我这边刚申报上去，具体情况暂时回答不了

sophiai123 · 发表于 2021-8-8 19:02:46

微信75b253ee 发表于 2021-6-21 10:17
我这边刚申报上去，具体情况暂时回答不了

谢谢，后面有进展还希望能反馈下哈。

微信75b253ee · 发表于 2021-8-10 09:01:55

sophiai123 发表于 2021-8-8 19:02
谢谢，后面有进展还希望能反馈下哈。

已经批下来了

小小佳12 · 发表于 2021-8-17 16:27:43

你好，可以具体说一下流程么，我家刚好在做，谢谢

佳佳11262 · 发表于 2021-8-30 10:41:37

你好能说分享一下具体提交的资料都需要什么吗是邮寄提交的吗

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