GXP体系下，软件档案应该有什么

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仪器硬件档案有（变更，urs，仪器清单，验证文件，校验计划和随机资料）
那软件或者是工作站【计算机化系统】应该包含什么？
或者有这方面的资料也行。

歪说歪有李

不想取名 发表于 2021-4-20 20:58
大佬，现有体系硬件方面比较完整，软件是刚刚建立，想看看有没有可以参考的目录资料或者这方面的资料也许 ...

免费的就在设备版块和金牌文件找，自己按自己的体系完善

捷径就是找专家讲一下，留下相关资料，自行完善。这要看你们公司对此事的态度和投入。

若是自己学可以去药品VIP群

歪说歪有李

GXP有好多，你是哪个方面呀？还是CRO？

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歪把子 发表于 2021-04-20 20:28
GXP有好多，你是哪个方面呀？还是CRO？

仪器管理，软件管理方面

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歪说歪有李

不想取名 发表于 2021-4-20 20:45
仪器管理，软件管理方面

https://www.ouryao.com/thread-524157-1-1.html

参考这一贴，如果新建体系，建议参考一些模板或者现有体系。或者专业人员指导一下。

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歪把子 发表于 2021-04-20 20:54
https://www.ouryao.com/thread-524157-1-1.html

参考这一贴，如果新建体系，建议参考一些模板或者现有体系。或者专业人员指导一下。

大佬，现有体系硬件方面比较完整，软件是刚刚建立，想看看有没有可以参考的目录资料或者这方面的资料也许。大佬指个明路？

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歪把子 发表于 2021-04-20 21:12
免费的就在设备版块和金牌文件找，自己按自己的体系完善

捷径就是找专家讲一下，留下相关资料，自行完善。这要看你们公司对此事的态度和投入。

若是自己学可以去药品VIP群

谢谢，大佬指点

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