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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 药厂仓库是否需要按照GSP要求设定相对湿度范围？
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[仓储运输] 药厂仓库是否需要按照GSP要求设定相对湿度范围？

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JEANLY2021
发表于 2021-4-22 19:39:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP条款中没有对仓库的湿度进行具体要求，但GSP有35-75%的范围。药厂是否需要参考GSP来制订仓库的湿度要求？库存药品都是有密封包装的。

来自安卓APP客户端
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sdzlsz
药徒
发表于 2021-4-23 08:46:43 | 显示全部楼层
第三条 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
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jzj13573596592
药徒
发表于 2021-4-23 10:14:08 | 显示全部楼层
药品储存我司以前只规定了湿度上限75%，检查时被要求出示风险评估、验证数据等，之后修订为执行湿度35%-75%，再也不用解释了。
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classicboy
药士
发表于 2021-4-22 19:47:58 | 显示全部楼层
需要的。药品GMP没有规定的，生产企业可以参照GSP。
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乾乾君子
药生
发表于 2021-4-23 07:31:25 来自手机 | 显示全部楼层
只是参考，具体看产品
来自安卓APP客户端
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梦魂613
药徒
发表于 2021-4-23 08:28:30 | 显示全部楼层
需要的，你生产自己都不控制，凭什么要求GSP去控制湿度，生产是源头。
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morphine0911
药徒
发表于 2021-4-23 08:43:33 来自手机 | 显示全部楼层
需要控制湿度，GSP只是参考，具体需要根据储存物料的特性来确定控制范围
来自安卓APP客户端
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sdzlsz
药徒
发表于 2021-4-23 08:45:06 | 显示全部楼层
GSP规定的储存也适合的。
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zjh§
药徒
发表于 2021-4-23 09:13:47 | 显示全部楼层
应该按照产品来监控温湿度，不应该是看GSP，控制温湿度主要是为了保证产品质量
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agandaidai
药生
发表于 2021-4-27 11:15:43 | 显示全部楼层
原则：仓储能满足产品规定的储存条件
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老鸟
药生
发表于 2021-4-28 07:29:44 来自手机 | 显示全部楼层
按最严执行吧。先满足产品的储存条件，后满足GSP
来自安卓APP客户端
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xm123123
药生
发表于 2021-4-28 07:36:08 | 显示全部楼层

需要的。具体需要根据储存物料的要求来控制。
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jshafei
药徒
发表于 2021-4-28 07:37:41 来自手机 | 显示全部楼层
七楼是正解
来自苹果APP客户端
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rulai
药生
发表于 2021-4-28 09:14:38 | 显示全部楼层
规范第三条已经表达很明确了。
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