关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

regis-success

- 属性界定原则：

- 决策支持类：采用人工智能算法，用于辅助医疗决策的软件，如病变识别和药物计算等的软件，应按照医疗器械管理。

- 影像/数据处理类：采用人工智能算法，用于医学影像、数据处理的软件，如影像分割融合、数据计算等的软件,应按照医疗器械管理。

- 分析和挖掘类：采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘，预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的软件，其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的，不作为医疗器械管理

- 医疗助理类：基于电子病历或患者主诉信息，采用自然语言处理（NLP）等技术，通过已公开的知识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理，仅用于医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的软件，不作为医疗器械管理。

- 管理类别原则：

- 未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第二类医疗器械管理；

- 用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。

- 原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。

详细内容请见阅读原文

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101033302.html

小金库

不错，学习了