无菌检验数量

时光，你好 · 发表于 2021-4-23 11:19:55

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本帖最后由时光，你好于 2021-4-23 11:21 编辑

各位老师我们是无菌医疗器械生产业，做生物性能的无菌试验，如果按GB/T14233.2 每批3~11个的检验数量，目前按照最低的每批3个检验数量来的；如果做1个已经符合标准了，其他2个怎么管理（存放）？

凉风 · 发表于 2021-4-23 11:27:55

无菌按照药典四部1101进行抽样监测，不可能只做一个，一个没代表性。

lyluo922 · 发表于 2021-4-23 11:31:28

先确定一下：做生物学性能还是无菌试验

一只小猪 · 发表于 2021-4-23 11:42:55

查查法规吧

Joyce1234 · 发表于 2021-4-23 12:46:47

无菌怎么可能做一个呢，再看看法规

wgx1979 · 发表于 2021-4-23 12:49:54

按照取样要求走

才女筱沐 · 发表于 2021-4-23 13:33:58

现在即便按照14233，监管包括检测所也按照11来的，你这只做一个是绝对不行

xm123123 · 发表于 2021-4-23 13:35:03

本帖最后由 xm123123 于 2021-4-23 13:41 编辑

活了三十多年，没能为祖国、为人民做点什么，每思及此，伤心欲绝

海贼王123 · 发表于 2021-4-23 14:33:07

xm123123 发表于 2021-4-23 13:35
活了三十多年，没能为祖国、为人民做点什么，每思及此，伤心欲绝

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-23 14:36:33

一个合格不代表批次合格，只有最少几个样品合格，才可以认定产品批次合格

时光，你好 · 发表于 2021-4-23 16:08:05

才女筱沐发表于 2021-4-23 13:33
现在即便按照14233，监管包括检测所也按照11来的，你这只做一个是绝对不行

谢谢解答，一次性做了三个

zwq8866 · 发表于 2021-4-24 08:54:40

晕倒了，你研究14233是这样研究啊？1个2个都没抽样代表性，如果你做了两个一个合格一个不合格你怎么判呢？如果做了一个的，不合格也许是你的操作导致不合格，产品本身是好的呢。所以你最少得做3个，两个合格就行。

xjvv · 发表于 2021-4-24 15:21:04

zwq8866 发表于 2021-4-24 08:54
晕倒了，你研究14233是这样研究啊？1个2个都没抽样代表性，如果你做了两个一个合格一个不合格你怎么判呢？ ...

SAL要求为10^-6，三个里面两个合格了就行？？而且14233是医用输液、输血、注射器的标准，其他产品起码要按药典的抽样方案来抽，而且一个无菌不合格都要分析原因，重新做实验

leidixia@yeah.n · 发表于 2021-4-24 16:34:24

静待大神指导。。。

zh11314 · 发表于 2021-4-25 10:53:12

哈哈这标准研究的透彻

winchetan · 发表于 2021-4-28 15:11:35

我们之前也是按14233，但后来发现很多不满足的，还是按药典抽无菌的吧，欧洲、美国药典都是类似的比例，比较合理。

粉墨东西 · 发表于 2021-4-30 14:20:55

学习了~~~~

orliz · 发表于 2022-2-9 13:40:32

这个数量包括阳性对照吗？