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无菌检验取样量问题

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药徒
发表于 2021-4-25 14:27:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药典规定当N大于500是取2%或者20件,这里面的件指的是最小包装吗,如果每袋里面有10个产品,取样取20包,200个样品吗
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药士
发表于 2021-4-26 14:48:10 | 显示全部楼层
978752902 发表于 2021-4-26 10:51
如果一包里面很多,是取其中的一片,还是全部检验,

如果你能全部泡起来那就全部,不能的话就取代表性部位
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药徒
发表于 2021-4-25 14:58:18 | 显示全部楼层
20件应该是和你要取样的批次生产量有关,如果生产量很小有个最低取样数量
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-25 16:27:46 | 显示全部楼层
ljmhzlgy 发表于 2021-4-25 14:58
20件应该是和你要取样的批次生产量有关,如果生产量很小有个最低取样数量

批量很大,超过500了
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药徒
发表于 2021-4-25 16:57:56 | 显示全部楼层
应该是按最小销售单元来计算吧
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药徒
发表于 2021-4-26 07:41:40 | 显示全部楼层
批量很大,就需要按照百分比取样,否则还是存在问题
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-26 08:01:12 | 显示全部楼层
jbowney 发表于 2021-4-25 16:57
应该是按最小销售单元来计算吧

最小单元是袋,每袋10只
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药生
发表于 2021-4-26 08:25:50 | 显示全部楼层
按你的说法就是袋就可以了,不要管里面有多少产品,如果管的话,计算下来有零头的话你开完袋取样,其余剩余的怎么处理?  
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-26 08:52:17 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2021-4-26 08:25
按你的说法就是袋就可以了,不要管里面有多少产品,如果管的话,计算下来有零头的话你开完袋取样,其余剩余 ...

无菌产品开袋只能报废啊
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药徒
发表于 2021-4-26 09:34:27 | 显示全部楼层
路过,学习学习
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药士
发表于 2021-4-26 10:45:32 | 显示全部楼层
按检验所的说法是最小无菌屏障
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-26 10:50:05 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2021-4-26 10:45
按检验所的说法是最小无菌屏障

是指的最小无菌包装单元吗
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药士
发表于 2021-4-26 10:50:51 | 显示全部楼层
978752902 发表于 2021-4-26 10:50
是指的最小无菌包装单元吗

对,创可贴这种按片。口罩按包
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-26 10:51:55 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2021-4-26 10:50
对,创可贴这种按片。口罩按包

如果一包里面很多,是取其中的一片,还是全部检验,
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