出厂检验项目

wang04021 · 发表于 2021-4-25 18:44:20

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有源。技术要求里写的软件功能，老板说出厂不用检验，因为我们有软件测试报告，这样是否可以，请教一下大家。还有稳定性的试验，就是出厂检验项目检验完了之后，有没有必要做多少次无故障运行的测试？

olina1027 · 发表于 2021-4-26 08:39:27

我觉得软件即使有测试报告出厂也要检，软件和硬件的匹配不是简单的一份软件测试报告就能说得清的。还有就是稳定性，你们技术要求写明了出厂检要做了吗？行业标准是怎么写的？

dragonich · 发表于 2021-4-26 08:49:54

你们有源出厂的时候不用做老化吗

Lets009 · 发表于 2021-4-26 08:54:51

必须要。
医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

wang04021 · 发表于 2021-4-26 09:31:11

olina1027 发表于 2021-4-26 08:39
我觉得软件即使有测试报告出厂也要检，软件和硬件的匹配不是简单的一份软件测试报告就能说得清的。还有就是 ...

稳定性测试技术要求里没有写，那就不加到出厂检验里了。

英诺 · 发表于 2021-4-26 10:02:28

技术要求里写的软件功能，老板说出厂不用检验，因为我们有软件测试报告

产品软硬件没有联调的功能测试要求吗？产品技术要求须对产品的安全、有效性指标做出规定

Wei123456789115 · 发表于 2021-4-26 10:19:19

写个软件版本号就行了，你检其他功能的时候肯定是要用到这个软件的，只要功能正常，软件也就是正常的。稳定性是研发测试的东西。

宏哥 · 发表于 2021-4-26 11:33:35

系统集成测试或者软件单独测试项目，肯定是必需的，因为这个软件在你的医疗器械产品中是具备功能和性能的。

jack1100 · 发表于 2021-4-26 14:20:41

路过学习学习

wang04021 · 发表于 2021-4-26 14:51:52

还有像环境试验，安全实验（只做常规三项），其他的不做出厂检验，当有以下情况时需要按要求做全性能检测：
a）设计发生变更经过论证无法确保环境性能无变化时；
b）标准更新时；
c）每隔5年注册证到期需要延续注册时；
d）发生重大质量问题需要检测该项目时。
这样写行不行？大家有没有更好的解释说明？

Lets009 · 发表于 2021-4-26 14:59:33

Lets009 发表于 2021-4-26 08:54
必须要。
医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性 ...

电磁兼容性也是要定为检验项目，型式检验。

wang04021 · 发表于 2021-4-26 16:21:45

Lets009 发表于 2021-4-26 14:59
电磁兼容性也是要定为检验项目，型式检验。

嗯是这么写的。

olina1027 · 发表于 2021-4-27 08:24:15

Wei123456789115 发表于 2021-4-26 10:19
写个软件版本号就行了，你检其他功能的时候肯定是要用到这个软件的，只要功能正常，软件也就是正常的。稳定 ...

应该不是这么操作

kevin.wang · 发表于 2021-4-27 09:35:33

医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械产品应当经检验合格并附有合格证明文件。

yangseine · 发表于 2021-4-27 11:15:35

技术要求里面的所有检验项目，出厂都要检验