无菌保证报告

yoyoyalu · 发表于 2021-4-27 19:00:51

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比如医用脱脂棉、医用胶带那些。有个测试项目叫做“无菌保证”。这个测试的时候要怎么进行呢？还查企业的灭菌过程资料，那么生物负载和无菌要测吗？报告的结论是什么呢？是“确认无菌”吗？
希望有经验的大咖，帮忙回答一下。万分感谢

凉风 · 发表于 2021-4-28 08:40:33

这个测试项目是哪的?

做好灭菌验证，以及无菌检测

权起更衣 · 发表于 2021-4-28 08:58:02

无菌保证是一个过程，不是一个测试项目，凉风已经说了哦，做好灭菌确认，以及无菌检查

winchetan · 发表于 2021-4-28 14:28:19

1. 参考你产品的类别，识别到要满足什么样的标准，如你的棉花什么的，是要满足一次性卫生用品这个标准，那就有要求你的生产环境这些要求，你要自行先识别，一一满足，从人机料法环开始，
2. 策划你的灭菌方法，可以耐高温、高湿的，一般建议用湿热灭菌，耐高温、不耐湿的，用干热灭菌，如不耐高温，目前一般用环氧乙烷灭菌或者其它辐射灭菌。有方法，就要有确认方案，确认你的方法是否满足要求，这些都有相关的灭菌标准参考的，根据方法来找标准，然后也是满足标准就好，做IOQ的确认；
3. 上面第2点，有了确认，那肯定要有接受标准，也是参考2点说的标准，这个接受标准满足了，就是你的无菌保证了，也是从1-3点都满足了，那就是可以说你产品是无菌，当然，其它方面也要满足法规要求。

英诺 · 发表于 2021-5-8 11:17:54

楼上正解，学习了

yoyoyalu · 发表于 2021-7-13 17:23:27

太感谢了，学习了

yoyoyalu · 发表于 2021-7-13 17:24:43

凉风发表于 2021-4-28 08:40
这个测试项目是哪的?

做好灭菌验证，以及无菌检测

标准里叫无菌保证，以为是个测试项目了

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:15:43

谢谢分享，学习中...

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