PIC/S发布新版GMP

梁开学 · 发表于 2021-4-28 10:47:06

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4月26日，PIC/S发布了其新版的GMP指南，PE 009-15，指南由第一部分（57页）、第二部分（55页）和附录（222页）组成。
英文版，需要的朋友拿去。
坐等大神的中文版。

罗伊鲱 · 发表于 2021-5-29 08:39:56

本帖最后由厕所所长于 2021-5-29 08:10 编辑

Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)

Geneva, 23 April 2021: The PIC/S GMP Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products has been revised to include a new Annex 2A and 2B:

Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP); and
Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use

Annex 2A provides PIC/S GMP requirements for ATMP - it is not a standalone document but it enables reasonable harmonisation with the standalone ATMP Guidelines published by the European Commission. Annex 2B had very minor revisions and continues to harmonise with the EU Annex 2 for human use biological medicinal substances and products.

The revision has been successfully completed by the PIC/S Sub-Committee on the Harmonisation of GM(D)P, led by Paul Gustafson (Canada / ROEB), based on the work of the PIC/S Working Group on Annex 2. This Working Group was led by Francesco Cicirello (formerly with Australia / TGA) until May 2020 and then by Christina Meissner (Austria / AGES), who finalised the revision.

The revised GMP Guide (PE 009-15), with the new Annex 2A and 2B, will enter into force on 1 May 2021. All non-EEA Participating Authorities of PIC/S and Applicants have been invited to transpose the revised Chapters of the PIC/S GMP Guide into their own GMP Guides.

附件是PE009-14繁体字版 (1 July 2018)，没有新增附录2A和2B而已。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-1 08:45:38

heijinfree 发表于 2021-4-30 16:51
坐等大神翻译

官译版本应该很快就要发布了，目前CFDI已委托医药企业管理协会组织相关专家在审核由第三方翻译的材料，初审阶段刚结束，二审与统稿正在进行中。
不过很可惜，官译审核版目前还是以PICS PE 009-15 GMP Guide为准，即2021年5月1日的版本。2022年2月发布的16版还要继续等待。

梁开学 · 发表于 2021-5-5 08:29:00

梁开学发表于 2021-4-29 15:17
这个组织只出指南，没有GMP

PIC/S和欧盟GMP指南是保持协调化。自2013年起，PIC/S也参与到EMA有关修订欧盟GMP指南的起草组内

129129129 · 发表于 2021-4-28 10:53:52

谢谢分享

胜利者 · 发表于 2021-4-28 11:14:23

顶起

qulvyuan · 发表于 2021-4-28 13:55:45

感谢分享，期待中文版

mql6863 · 发表于 2021-4-28 13:59:24

谢谢分享，学习

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-4-28 14:10:22

谢分享~蹲一个中文版

菜菜宝贝 · 发表于 2021-4-28 14:28:23

谢谢分享！

Sleepingforest · 发表于 2021-4-29 08:40:39

好奇问一下，PIC/S 的GMP 是不是跟中国GMP一样，分为GMP和GMP指南两个部分？

梁开学 · 发表于 2021-4-29 15:17:54

Sleepingforest 发表于 2021-4-29 08:40
好奇问一下，PIC/S 的GMP 是不是跟中国GMP一样，分为GMP和GMP指南两个部分？

这个组织只出指南，没有GMP

fanxc · 发表于 2021-4-30 11:01:46

感谢分享，期待中文版

X1234561 · 发表于 2021-4-30 14:14:22

谢谢分享，期待中文版

heijinfree · 发表于 2021-4-30 16:51:48

坐等大神翻译

dcagain · 发表于 2021-4-30 20:12:15

谢谢分享，学习学习

高恩 · 发表于 2021-5-3 08:25:18

分享学习新的东西

流光如歌 · 发表于 2021-5-29 08:55:36

制药小白下载下来学习

卿ns6pvwt7 · 发表于 2021-6-3 14:33:25

谢谢分享

zxxpt · 发表于 2021-6-12 18:12:28

谢谢楼主提供

蔡开鹏 · 发表于 2021-11-22 11:32:37

谢谢楼主提供

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