无菌模拟罐装要单独取西林瓶和胶塞做无菌吗？

wangbaocun · 发表于 2021-4-28 13:54:01

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求大神解答？谢谢！

swylove1987 · 发表于 2021-4-28 14:35:51

非强制要求包材灭菌效果经过验证理论来说可符合无菌要求。

梵犯- · 发表于 2021-4-28 15:28:36

西林瓶以前没做过隧道烘箱的验证吗？胶塞再灭菌柜应该也做过微生物挑战啊，理论上都是单独做过的，只是不需要在培养基模拟罐装前再确认了

yandalxd · 发表于 2021-4-28 16:05:12

个人觉得还是有必要的：
首先，确认在无菌验证生产工艺中（包括设施设备、公用工程、人员操作、物料传递输送上、管理规程等）包材是符合要求的；
其次，单独的设备验证符合要求了，只能说明设备性能合格，并不能说明在整个生产工艺中是符合要求的
我们这次验证中，样品培养全部无菌生长，但胶塞在FTM中发生了长菌现象，目前原因还在调查中

wangbaocun · 发表于 2021-4-28 17:29:57

yandalxd 发表于 2021-4-28 16:05
个人觉得还是有必要的：
首先，确认在无菌验证生产工艺中（包括设施设备、公用工程、人员操作、物料传递输 ...

这个就有可能为人员操作问题了，所以就纠结如果无菌模拟时全部无菌生长，取灭菌后的西林瓶或胶塞出现有菌的问题就麻烦了

zhangshaolu031 · 发表于 2021-4-29 08:52:13

必须做，去看指南

你的~怡宝 · 发表于 2021-4-29 08:56:03

别的不知道，我从事无菌制剂也有些年，模拟灌装时候，西林瓶跟胶塞都是要做无菌项目的，至于你们说之前设备验证过了，模拟灌装就不做了、？？？？？？？不做的理由是什么

丁治朋 · 发表于 2021-4-29 10:57:04

指南有详细的要求，必做项目

wangbaocun · 发表于 2021-4-30 09:06:55

丁治朋发表于 2021-4-29 10:57
指南有详细的要求，必做项目

指南里没有吧

米西米西西米露 · 发表于 2022-2-27 16:26:45

那一份指南

dingshao · 发表于 2022-3-2 10:58:38

丁治朋发表于 2021-4-29 10:57
指南有详细的要求，必做项目

请问哪一个指南有描述

无菌模拟罐装要单独取西林瓶和胶塞做无菌吗？

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