传递窗验证

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:48:06

near 发表于 2021-04-29 15:38
C到B不应该用脉动真空灭菌柜或VHP这些吗？？你用传递窗，是认为紫外线或75%乙醇就能达到灭菌效果？？脉动或VHP都有挑战性试验，你传递窗应该没做过吧

没有做过，但是B级是可以有微生物存在，我只要保证符合标准就可以呀！还非得要无菌？所以就矛盾的很

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zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:50:46

爱睡觉的刘羡阳发表于 2021-04-29 15:19
好吧，做成了别人也不相信其真实性

也有可能，但我觉还得有数据支撑。

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zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:56:22

琥珀糖发表于 2021-04-29 16:35
做B级啊规定只能传出不能传入。规定好每个传递窗功能

我们就一个传递窗，只穿批记录和QA监控用平皿，记录又无法用湿热或VHP去灭菌呀？

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琥珀糖 · 发表于 2021-4-30 08:46:50

zhang5427 发表于 2021-4-29 18:56
我们就一个传递窗，只穿批记录和QA监控用平皿，记录又无法用湿热或VHP去灭菌呀？

只能辐照按照B级要求做把不要把废弃物也走这个窗口规定清楚

喝凉茶也上火 · 发表于 2021-4-30 09:53:03

琥珀糖发表于 2021-4-29 16:35
做B级啊规定只能传出不能传入。规定好每个传递窗功能

哪里规定不能传入的？想学习一下！之前都不知道。

near · 发表于 2021-4-30 10:12:56

zhang5427 发表于 2021-4-29 18:48
没有做过，但是B级是可以有微生物存在，我只要保证符合标准就可以呀！还非得要无菌？所以就矛盾的很

无菌车间就是要从各方面保证无菌条件，不能说产品合格就代表你们做的好，B级区是可以有微生物，但你要是各方面都松懈，就会造成整体环境微生物的失控，产品被污染的风险就更大。。酒店大厅再漂亮，要是后厨一团糟肯定也不行啊

琥珀糖 · 发表于 2021-4-30 12:51:12

喝凉茶也上火发表于 2021-4-30 09:53
哪里规定不能传入的？想学习一下！之前都不知道。

只是作为风险点考虑评估出来的一个传递窗同进同出还有废弃物什么的风险会很大

ChenJingHui · 发表于 2021-4-30 13:40:16

同问，我们因为目前厂房设施的原因，物料进入B级直接从一般区传递窗进入B级的，传出也是从B级直接传到一般区的，一般传进物品进行表面擦拭，70异丙醇消毒，再经过传递窗紫外照射30分钟，进入B级脱去外包再用异丙醇湿巾擦拭，70异丙醇消毒，这种方式会不会留下缺陷？

CYF · 发表于 2021-4-30 15:27:31

zhang5427 发表于 2021-4-29 18:40
嗯确定

不知道审计你们的是省局还是国家局，看你们公关能力强不强了，估计需要整改吧！法规只是你的底线，但是你们要是认为它能保证你们通过审计那就是有点低估审计官了，而且紫外风淋消毒剂只能降限，且受人员干扰局限性太大，

yufei99416 · 发表于 2021-5-1 12:40:01

ChenJingHui 发表于 2021-04-30 13:40
同问，我们因为目前厂房设施的原因，物料进入B级直接从一般区传递窗进入B级的，传出也是从B级直接传到一般区的，一般传进物品进行表面擦拭，70异丙醇消毒，再经过传递窗紫外照射30分钟，进入B级脱去外包再用异丙醇湿巾擦拭，70异丙醇消毒，这种方式会不会留下缺陷？

有风险，我会下一条缺陷，让你评估风险

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高恩 · 发表于 2021-5-4 12:33:22

谢谢你的分享

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zhang5427 · 发表于 2021-5-5 14:08:26

谢谢！各位老师的解答！

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陈业诚 · 发表于 2021-5-6 07:06:37

zhang5427 发表于 2021-04-29 18:56
我们就一个传递窗，只穿批记录和QA监控用平皿，记录又无法用湿热或VHP去灭菌呀？

记录可以用湿热，市面上有，我们记录就是通过湿热灭菌进去的

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岚墨 · 发表于 2021-5-6 07:07:49

zhang5427 发表于 2021-04-29 18:56
我们就一个传递窗，只穿批记录和QA监控用平皿，记录又无法用湿热或VHP去灭菌呀？

纸记录用呼吸袋封好是可以湿热灭菌的

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河南老宋 · 发表于 2021-5-6 15:06:50

默默地看了下

星云道 · 发表于 2021-5-7 14:27:11

前面看到有朋友提到说B级区本来就可以有菌，所以传递进入的物品也不需要控制到无菌的状态，这种想法是很危险的，我们的B级原则上就是要求无菌的，之所以规定没有要求完全的无菌状态，是因为要完全保证无菌状态难度太高，成本太高，性价比无法承受，所以有目前的规定，是现在的状态，但是我们不能拿标准来套我们的操作要求，如果采用传递窗传递物品进入B级，从源头上就没有办法保证进入B级的物品表面微生物的可控性，传递窗最高的杀菌效率就是只能达到消毒的目的，而且要达到消毒的目的，还要有完善的操作流程和严格的控制，不然传递窗传入的物品可能连消毒的效果都没有了，那还如何保证在B级区生产的产品安全，要知道当污染源变多时，产品的无菌风险会呈指数级上升的，当然传递窗不是不能使用，但必须有完整的传入清单，必须评估传入物品的风险性，必要时还应有装载图，最后进行适当的验证，当然如果是传入物品风险非常小时也可以不对传递窗进行验证，风险评估是个好东西，要善于运用，我们搞无菌生产的最重要的就是要将生产车间的所有风险变成可控的，风险可以存在，但我必须知道，且有把握控制住，这样才能放心生产。

看到楼主所说的检查老师提出的问题，个人觉得在国内这老师的水平还是挺高的，没有完全否定你们用传递窗，而是问你们的验证情况，说明他关注到了风险点，我猜测你们应该是没有VHP传递窗的，在只有脉动灭菌柜和普通传递窗的情况，肯定会有大量的物品通过传递仓传递，在这个情况下你们没有严格的执行传递窗的验证，老师肯定不放心的，没有做验证，就说明你们自己都不知道传进B级区的物品是个什么状态，只是凭着感觉处理，肯定不行的，而且我还猜测你们通过传递窗传递物品清单是没有的，也没有装载图，跟配有评估传入物品会对产品造成的风险，我是检查老师估计就直接发飙了，简直胡闹。

一天一天lgy · 发表于 2021-6-22 14:13:55

我们是从C级到B级走VHP传递舱，从B级到C级走的传递窗，规定好用途。

[确认&验证] 传递窗验证

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