中药材变更产地

wsxiu

想问一下中药材变更产地需要做哪些研究工作？

k12312

中药材变更产地为何要进行研究？

near

对于药厂来说，就是新增供应商而已，需要啥研究，内部按流程办就好了

倚楼听风雨12

k12312 发表于 2021-5-8 14:53
中药材变更产地为何要进行研究？

产地对于中药材是非常重要的
GMP附录7 中药饮片附录  第五条  中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
所以，不做研究是不可能的，最少是需要走验证程序和产品稳定性考察

wsxiu

中药材的产地比供应商更重要，但现行的《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）并没有提及这类变更该如何实施，所以迷惑。

hakkasnow

你真要做，就把前后的检验结果汇总对比一下就可以了，作为源头厂家，没必须做得那么细。

k12312

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-8 15:35
产地对于中药材是非常重要的
GMP附录7 中药饮片附录  第五条  中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定 ...

1.中药材有稳定考察指导原则？中药材或中药饮片属于片剂？
2.变更指导原则里有变更中药材产地需要研究的规定？
3.现在各地政府都在推荐中药材规范种植及中药材种植基地，没有听说需要做研究的呀？
4.变更中药材产地是你研究还是大家都研究？假如你研究的茯苓产地是云南大理不得变更，别的企业要是研究的产地在安徽岳西不能改，老中医抓药的时候听你的还是听别人的？
5.我觉得你的想法是对的，你可以研究一下。当然我建议你研究传统中药都是山上、河边长的，现在改到大田地种植的是否合适。

倚楼听风雨12

k12312 发表于 2021-5-10 15:43
1.中药材有稳定考察指导原则？中药材或中药饮片属于片剂？
2.变更指导原则里有变更中药材产地需要研究的 ...

首先，“橘生淮南则为橘，橘生淮北则为枳”，国家提倡地道药材，产地对于中药材的影响我们还需要进一步探讨吗？
然后对于你以上的问题咱们探讨下（只针对学术探讨，不杠）：
1.        对于你们饮片公司我不清楚，对于中药制剂企业，所购进的药材产地一旦发生变更，工艺验证和稳定性考察是必然的，这里说的工艺验证和稳定性考察针对的是中药制剂产品。
2.        变更指导原则里没写的就不是变更吗？
3.        没听说做研究就代表人家没做研究吗？或者说就不需要做研究吗？
4.        老中医和中药企业是两个不同的概念，老中医可以根据自己的经验和病人情况开具中药处方，但是中药企业生产的产品必须按国家批准注册工艺进行生产。
5.        同一种药物由于产地不同,其质量存在着显著差异.这是由于各地区的土壤,水质,气候,日照,雨量,肥料等自然条件不同所致,特别是土壤成分的差异对中药质量的影响。一种中药材可以有多个产地，但产地之间的产品定存在着一定的差异，这些差异有些在中药制剂的可接受范围内，有些不在其范围内，这个过程需要研究和探讨无可厚非。

k12312

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先，“橘生淮南则为橘，橘生淮北则为枳”，国家提倡地道药材，产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

那你要是觉得需要研究就研究就是了，变更指导原则里没写的你想做你做就是了，搞的话，我觉得采收时间，中药材的新陈也需要研究，希望你能采纳。做出研究材料能分享一下更好了。这里你讲了，产地不同，质量差异显著，是否有研究材料分享一下。

青城/怒云

你的想法挺好。。。。。。

wsxiu

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先，“橘生淮南则为橘，橘生淮北则为枳”，国家提倡地道药材，产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

谢谢，您说的很透彻

lyyilong

验证和产品稳定性考察。

云溪夏天

我觉着做一下 产地分析、基原分析 、质量比对分析，没必要做到工艺验证和留稳定性吧，

倚楼听风雨12

云溪夏天 发表于 2021-6-30 09:26
我觉着做一下 产地分析、基原分析 、质量比对分析，没必要做到工艺验证和留稳定性吧，

这个就要看楼主是饮片生产企业还是制剂生产企业了，如果是中药制剂生产企业，工艺验证是必须要做的

兔妞妞

学习学习。

使者1

学习一下！~~~~~

tianyu0188

走企业内部变更流程

dlfaaa

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先，“橘生淮南则为橘，橘生淮北则为枳”，国家提倡地道药材，产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

有道理，值得注意

制药小工8868

个人觉得：1.如果你的注册工艺要求你的药材来源某一固定产地，甚至拉丁名都说的很清楚，那这个产地你做任何研究都是不能变的，这涉及了物质作用基础的改变，你变更了产地，相当于变更了药味。2.如果你的注册工艺没有要求产地，原则上符合药典就可以，至于哪里产的我认为不重要，重要的是符合药典的要求。还有一点我不明白你如果历史上用这个产地用了很多年，质量也很稳定，你为什么要换产地呢？换产地可能基源发生了变化，如果你成品有很敏感的检验项目，比如指纹图谱，你可能是过不去的，这个风险有点高啊。

制药小工8868

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先，“橘生淮南则为橘，橘生淮北则为枳”，国家提倡地道药材，产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

1.像您说的如果产地的变更，相当于药材有显著差异，不管你是提取还是原粉入药，物质的作用基础变了，这个就不是一个微小变更，可能需要你重新临床了。这么推理那这个产地你还变得了吗？2.药材是有国家标准的，如果没有特别要求，符合法定标准是不是就可以用啊？至于做一些工艺研究，你依据什么研究呢？变更前后质量稳定？符合法定标准？我觉得大多数现行标准并不能评价，变更药材产地对产品质量的影响？依此推理，变更产地这个事可大可小，我觉得既然国家在变更指导原则里没说，你不做研究，你只要符合标准，就没有不符合法规，个人理解。