中药材变更产地

倚楼听风雨12

制药小工8868 发表于 2023-5-29 09:35
1.像您说的如果产地的变更，相当于药材有显著差异，不管你是提取还是原粉入药，物质的作用基础变了，这个 ...

1.不同产地之间的同一种中药材是否有差异，要研究之后才能有结论，不是用说的。如果像您说的那样，已经到物质基础变了的程度，那变更的合理吗？您觉得是对老百姓的负责吗？
2.关于法规：GMP附录中药饮片部分，第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
3.我们在迎检中，不同的老师都提出了变更中药材产地，是需要企业做相关研究的，至少也是需要工艺验证的。至于研究什么，指纹图谱、含量、出膏量、稳定性考察等等，要看各个企业的选择。
4.您也说了，变更产地这个事可大可小，做变更后的研究是相对保险的，未雨绸缪好过亡羊补牢。
5.很高兴认识你，学无止境，我们共同探讨这一话题。

青城/怒云

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-8 15:35
产地对于中药材是非常重要的
GMP附录7 中药饮片附录  第五条  中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定 ...

中药材重要的东西多了，都要去做研究。要研究，你就去搞GAP，从种子开始搞，一路研究到底

shualk

比对检验，收集两个产地多批次的质量数据进行对比与趋势分析，稳定性有条件也做做看

向前看

中药饮片大多数企业连药材是哪里产的都不清楚，药材市场采购的大把药材产地不能追溯，就算到产地采购也有很多不良商人从其他地方拉倒道地产区冒充的，这就是现状，中药饮片企业的质量人员基本都是一个当三个用，就别说研发了，

缱绻如画

向前看 发表于 2023-6-13 14:32
中药饮片大多数企业连药材是哪里产的都不清楚，药材市场采购的大把药材产地不能追溯，就算到产地采购也有很 ...

非常精确，我从合成制药公司到中药饮片，中药材的质量追溯根本无法追溯，单单龙骨，我去供应商考察，供应商说有甘肃的，有陕西的，按照楼主要求，要道地药材，现在白芍多数都是在安徽，难道浙江的杭白芍就要做变更了吗。现在的药材太杂了，百家货更是多之又多。。。枳壳也是，都是挂着江西的产地，实物缺是其他的地方。中药材现在水很浑浊。我觉得变更真没必要，可以做个风险评估就好。

x156321

dlfaaa 发表于 2023-5-5 09:07
有道理，值得注意

橘生淮南为橘，橘生淮北为枳。说是这么说实际上确实是不同的物种。你可以查相关文献。

冰山mx5

我觉得饮片企业不需要做产地变更

farmingg

记得省局培训的时候有提到过，制剂变更原料的产地是要做3批以上的工艺验证的。

君影草

不需要研究，更换供应商而已