无菌检查结果阳性原因

hjf980221 · 发表于 2021-5-10 13:47:11

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请教各位老师：
无菌工艺的产品在无菌检查后培养2-3天就出现浑浊，是哪个环节出现问题了？

classicboy · 发表于 2021-5-10 14:34:34

每个企业情况不一样，你自己不先做调查，上来就发这么个空泛的帖子。

紫幻剑雷 · 发表于 2021-5-10 14:19:30

1、产品本身有问题，这个需要好好追溯生产，分析每一个生产过程（若无菌检测时的阴性检测正常的情况下，就是产品问题的可能性大）。2、取样过程是不是存在问题，需要做专项调查；3、无菌检验操作本身是不是有问题也需要考虑；

总之走OOS之后慢慢调查吧，可以复检、菌种鉴别等进行调查分析，但放行的话……难

东皇太心 · 发表于 2021-5-10 15:11:16

所有环节我们都不清楚，怎么来评论和给出意见

loveecoli · 发表于 2021-5-10 16:47:23

这个出问题的环节可能性太多了。。。

gmy0061 · 发表于 2021-5-10 16:48:39

原辅包以及产品生产过程，检验各个环节都有有可能性

逸清草堂 · 发表于 2021-5-10 16:51:16

赶紧申请产品报废吧。

博而睿 · 发表于 2021-5-11 08:24:13

无菌是国内的痛难点，可能原因实验室，无菌检查过程，取样也要调查下，先做菌种鉴定缩小范围，如果排除实验室或取样的问题，那就开始排查生产问题，这是个大头

博而睿 · 发表于 2021-5-11 08:25:31

原则上排查非实验室原因或取样原因就整批报废吧

朱栋114 · 发表于 2021-5-11 11:22:10

每一个环节都有可能啊

xuxiujing12 · 发表于 2021-5-11 11:40:05

做个阴性对照。

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