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发表于 2021-5-12 10:46:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现有部分ISPE/PDA/FDA资料，但是不全，希望可以和蒲友们互相交流和共享。

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· 很重要|主题: 21, 订阅: 2
· pda|主题: 3, 订阅: 0

楼主| 发表于 2021-5-21 14:24:09 | 显示全部楼层

整理收集的TPDA TR01~TR80报告，发给大家分享，因为单个文件不能超过20M，无法压缩，比较麻烦。反正都标了号了，大家自行查看。
请大家不用用于商业用途，希望大家可以一起学习成长。

PDA TM2 Validation of Aseptic Filling for Solution Drug Products (1).pdf (984.04 KB, 下载次数: 62)

点评

质管-小伟

666厉害，整理的真齐全！详情回复发表于 2022-2-28 13:24

药学专业认可：23

PDA TR 86 industry challenges andcurrent technolog.pdf

故x原野

发表于 2021-5-18 19:45:37 | 显示全部楼层

我也来分享一个

2.1 MB, 下载次数: 347

药学专业认可：9

楼主| 发表于 2021-5-27 10:34:23 | 显示全部楼层

故x原野发表于 2021-5-18 19:45
我也来分享一个

感谢分享！

xunger958

发表于 2021-5-26 13:23:05 | 显示全部楼层

太谢谢了！

小聂同学

发表于 2021-5-13 17:03:18 | 显示全部楼层

货是真的多，给你点个赞

阿俊吖ajuna

发表于 2021-5-12 11:42:05 | 显示全部楼层

好多资料啊，看花眼了，先点个心心再看

药学专业认可：1

PDA TR27 98 Packaging integrity.pdf

楼主| 发表于 2021-5-14 17:50:33 | 显示全部楼层

希望大家可以互相共享，一起成长。请不要用于商业用途。

13.12 MB, 下载次数: 75

PDA TR 60-3《工艺验证 - 生命周期方法，附录2：生物制药原料药生产》 (1)_90475A3872.pdf

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PDA TR 79-2018-难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制.pdf

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PDA TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》中英文对照版.pdf

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PDA TR01 湿热灭菌的验证灭菌程序的设计 (2).pdf

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PDA TR01 湿热灭菌的验证灭菌程序的设计.pdf

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PDA TR01湿热灭菌验证-2007（英文）.pdf

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PDA TR01湿热灭菌验证-2007（中文）.pdf

883.95 KB, 下载次数: 67

PDA TR01湿热灭菌验证2007增补.pdf

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PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证-2013（中英文）.pdf

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PDA TR04注射用水的概念设计-1983（中文）.pdf

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PDA TR04注射用水系统验证的概念设计-1983（英文）.PDF

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PDA TR05无菌药物包装：相容性和稳定性-1984（英文）.pdf

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PDA TR07除热原-1985（英文）.PDF

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PDA TR09商业化粒子测量系统的审核-1988（英文）.PDF

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PDA TR9 商业化粒子测量系统的审核.PDF

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PDA TR11（EN1988）.PDF

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PDA TR11注射剂伽马辐射灭菌-1988（英文）.PDF

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PDA TR13 01环境检测程序的基本要素.pdf

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PDA TR13环境检测程序的基础-2001（英文）.pdf

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PDA TR13环境检测程序的基础-2014（英文）.pdf

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PDA TR14纯化蛋白质的柱层析工艺验证-2008（英文）.pdf

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PDA TR15（1）.pdf

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PDA TR15.pdf

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PDA TR15生物制药应用中切向流过滤的验证-2009（英文）.pdf

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PDA TR16 92弹性包装材料的辐射灭菌.PDF

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PDA TR16人造橡胶塞伽马辐射效应-1992（英文）.pdf

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PDA TR21生物负载恢复验证-1999（英文）.pdf

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PDA TR22 Process Simulation（EN2011）.pdf

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PDA TR22 无菌灌装工艺模拟 2011.pdf

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PDA TR22无菌灌装产品的工艺模拟-2011（中英文）.pdf

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PDA TR26 (2008版)(英文)-改后.pdf

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PDA TR26 (2008版)（中文）.pdf

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PDA TR26 (2008版)（中文）-液体的除菌过滤.pdf

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PDA TR26 08液体除菌过滤（英文）.pdf

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PDA TR26 08液体除菌过滤.pdf

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PDA TR26液体除菌过滤-2008（英文）.pdf

515.33 KB, 下载次数: 41

PDA TR26液体的除菌过滤-2008（中文）.pdf

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PDA TR27 98 Packaging integrity.pdf

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PDA TR27包装完整性-1998（英文）.pdf

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PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证（EN2006）.PDF

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PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006（英文）.PDF

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PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006（中英文）.pdf

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PDA TR29 Points to consider for Cleaning Validation (2012)中英文对照蒲公英翻译本.pdf

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PDA TR29_(2012)清晰无水印版中英文对照翻译本(1).pdf

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PDA TR29清洁验证考虑要点-2012（中英文）.pdf

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PDA TR30 Parametric Release of Pharmaceutical Terminally Sterilized by Moist Hea.pdf

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PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999（英文）.pdf

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PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999（中文）.pdf

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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统的验证和确认-1999（中英文）.pdf

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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统验证和确认-1999（英文）.pdf

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PDA TR32用于监管制药行业审计供应商提供的计算机产品和服务-2004（英文）.pdf

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PDA TR33 微生物测试方法的评价、验证和执行.pdf

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PDA TR33新微生物测试方法的评估、验证和实施-2013（中英文）.pdf

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PDA TR34医疗保健产品生产和检测用隔离系统的设计和验证-2001（英文）.pdf

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PDA TR35制药行业微生物推荐培训模式-2001（英文）.pdf

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PDA TR36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing（EN2001）.pdf

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PDA TR36无菌工艺验证现行惯例-2002（英文）.pdf

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PDA TR39 Technical Report No. 39.pdf

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PDA TR39 通过传输环境来维持对温度敏感药品的质量_Transport Environment_2007.pdf

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PDA TR39温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量-2007（中英文）.pdf

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PDA TR40 Sterilizing Filtration of Gases.pdf

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PDA TR-40 Sterilizing Filtration of Gases.pdf

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PDA TR-40.pdf

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PDA TR40气体除菌过滤-2005（英文）.pdf

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PDA TR42 蛋白产品工艺验证（EN2005）.pdf

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PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008（中文）.pdf

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PDA TR44无菌过程风险分析（中文）.pdf

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PDA TR48.pdf

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PDA TR48湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护-2010（中英文）.pdf

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PDA TR49.pdf

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PDA TR49生物清洁验证考虑要点-2010（中英文）.pdf

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PDA TR49-生物清洁验证-中英文翻译.pdf

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PDA TR54质量风险管理在制药和生物技术生产操作中的应用-2012（中英文）.pdf

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PDA TR57生物技术产品的分析方法验证与转移-2012（中英文）.pdf

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PDA TR60-2 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf

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PDA TR60工艺验证：生命周期方法-2013（中英文）.pdf

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PDA TR61在线蒸汽灭菌-2013（中英文）.pdf

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PDA TR61中英对照版.pdf

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PDA TR65技术转移-2014（中英文）.pdf

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PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理2015（中英）.pdf

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PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理-2015（中英文）.pdf

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PDA_TR15.pdf

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PDA_无菌过程风险分析.pdf

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PDA TR33 微生物测试方法的评价、验证和执行.pdf

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2-002-COMPRESSED MEDICAL GASES GUIDELINE1-1989.pdf

楼主| 发表于 2021-5-12 11:03:53 | 显示全部楼层

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2-010-Heparin for Drug and Medical Device Use Monitoring Crude Heparin for Quali.pdf

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2-019-Preparation of Investigational New Drug Products (Human and Animal)-1992.pdf

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2-020-process validation：general principles and practices-2011.pdf

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2-022-Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs.pdf

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2-023-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-2004.pdf

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2-024-Testing of Glycerin for Diethylene Glycol-2017.pdf

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2-025-The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2-2010.pdf

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2-026-Pyrogen and Endotoxins Testing-2012.pdf

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2-027-Current Good Manufacturing Practice — Interim Guidance for Human Drug Com.pdf

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2-030-Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing F.pdf

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2-031-Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry-2016.pdf

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2-037-Format and Content of the Microbiology Section of an Application-1990..pdf

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2-044-Comparability Protocols -- Chemistry, Manufacturing, and Controls Informat.pdf

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2-063-NDAs Impurities in Drug Substances-2000.pdf

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2-140-Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Or.pdf

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2-141-Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industr.pdf

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2-145-Postapproval Changes to -Drug Substances Guidance for Industry-2018.pdf

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2-196-原料药批准后变更-2018（中英文对照）.pdf

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2-197-Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for La.pdf

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21CFR_Part_11.pdf

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Combo products CGMP guidance as cleared by OCC__formatted_09 Jan 2017.pdf

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eCFR — Code of Federal Regulations.pdf

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eCFR - 联邦法规-谷歌翻译.pdf

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FDA Records Access Authority Under,Sections 414 and 704 of the Federal Food,Drug.pdf

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FDA Software Validation软件验证指南.pdf

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FDA-prt11elect工业指南.pdf

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FDA-计算机验证和Part11合规性的基本观点.pdf

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FDA清洁验证指南(中英文对照).pdf

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FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北大中英对译-已打印.pdf

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Third Party Review Program.pdf

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点评

asima

可以！发表于 2021-5-13 10:30

药学专业认可：42

胜利者

发表于 2021-9-11 17:51:05 | 显示全部楼层

顶起

mario007

发表于 2021-6-20 16:03:44 | 显示全部楼层

大神，万分感谢，等我回家看看我的资料有没有能分享的。

二分之一智慧

发表于 2021-5-12 10:52:48 | 显示全部楼层

大佬能分享一下资料吗

﹏soゝ繆斯

发表于 2021-5-12 10:56:17 | 显示全部楼层

有本事把内容发出来，让我鉴定一下真假

山顶洞人

发表于 2021-5-12 11:32:21 | 显示全部楼层

好多资料啊

点评

ALEON奥来恩

感谢分享。。。。。。。发表于 2022-5-7 11:34

阳光蒲照

资料不错，有的资料已经更新了！发表于 2021-5-18 14:48

lhd000000

发表于 2021-5-12 13:28:09 | 显示全部楼层

好多资料啊

ft830614

发表于 2021-5-12 13:49:03 | 显示全部楼层

谢谢分享！！

药学专业认可：1

slmly

发表于 2021-5-12 13:50:19 | 显示全部楼层

感谢分享，学习一下

zhuimenglanhudi

发表于 2021-5-13 08:56:42 | 显示全部楼层

感谢分享，学习一下

不忘初心1234510

发表于 2021-5-13 16:51:48 | 显示全部楼层

目前我看到的资料最多的，厉害

水云乡

发表于 2021-5-14 08:07:20 | 显示全部楼层

点个赞先，在看资料

小麦0574

发表于 2021-5-14 09:13:22 | 显示全部楼层

厉害了，我的哥~~~~

guigui1957

发表于 2021-5-14 10:21:25 | 显示全部楼层

好多资料啊。

toyoinshz

发表于 2021-5-14 11:33:05 | 显示全部楼层

资料很多，还有很多需要学习

花生12

发表于 2021-5-14 13:30:48 | 显示全部楼层

资料好多啊，随手一个小心心

苍茫写下远航

发表于 2021-5-14 16:32:48 | 显示全部楼层

好资料，值得学习，谢谢分享

野马奔腾

发表于 2021-5-14 16:44:36 | 显示全部楼层

厉害、厉害、厉害！