在什么阶段需要设立质量受权人？

小飞鱼爱太阳

查阅GMP法规：（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

药品未上市，在临床阶段是不是也需要设立质量授权人呢？

zw20050203

要，除非不准备上市了

小飞鱼爱太阳

zw20050203 发表于 2021-5-14 14:17
要，除非不准备上市了

按照gmp要求，质量授权人主要是放行，未上市之前也需要吗？

near

第1条不就写了，要参与质量体系的建立，你研发企业也是要有质量体系搭建的

abcQQ

不是强制要的，只要临床药品出厂放行流程受控就行，等到上市申请前就必须要了。

cpucat09

临床阶段前期不是太重要，三期后申报注册需要申请药品生产许可证，这个是必要的。

yappyou

near 发表于 2021-5-14 14:41
第1条不就写了，要参与质量体系的建立，你研发企业也是要有质量体系搭建的

描述的是参与，不是负责，有质量负责人就好了，受权是对产品放行负责。

wgx1979

一直都需要

near

yappyou 发表于 2021-5-14 16:05
描述的是参与，不是负责，有质量负责人就好了，受权是对产品放行负责。

你写的就是质量受权人的职责要求啊，怎么会不需要设立质量受权人，要是没有，那你质量体系怎么搭，可以和质量负责人兼职

yappyou

near 发表于 2021-5-14 16:21
你写的就是质量受权人的职责要求啊，怎么会不需要设立质量受权人，要是没有，那你质量体系怎么搭，可以和 ...

谢谢指导，是理解不够深入