无菌隔离器内VHP灭菌后残留验证

没病但是有药 · 发表于 2021-5-17 16:07:21

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请问大家，灌轧一体机隔离器，VHP前，将内包材（都是免洗免灭的内包材，但是没有RTP口传递，只能提前放入隔离器）和相关器具放进隔离器一起VHP灭菌后，胶塞振荡斗内表面、内包材包装内需不需要做残留验证，怎么做？如果有残留，内包材还可以用什么包装形式包裹后再VHP吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-5-17 16:40:24

戴老师最近有讲，实验室环节，稍后可能分享学习笔记，你可关注中检云课培训。

firefly1 · 发表于 2021-5-17 16:51:37

用免洗免灭胶塞，保留外包装放进去进行VHP外表面杀菌，灌装前再拆包就行了

KMT · 发表于 2021-5-17 17:27:50

隔离器没有RTP口传递，这个设计。。。。
什么产线？

没病但是有药 · 发表于 2021-5-17 17:29:38

KMT 发表于 2021-5-17 17:27
隔离器没有RTP口传递，这个设计。。。。
什么产线？

只有一个RTP口，胶塞可以先传，但是反正无法直接倒入胶塞斗，得考虑过氧化氢残留的问题

没病但是有药 · 发表于 2021-5-17 17:30:30

firefly1 发表于 2021-5-17 16:51
用免洗免灭胶塞，保留外包装放进去进行VHP外表面杀菌，灌装前再拆包就行了

嗯，现在就是考虑什么样的包装不透过氧化氢，普通的呼吸袋肯定不行

firefly1 · 发表于 2021-5-17 17:39:23

像西式这类厂家有专门的包装，你就说免洗免灭，生产前放入，他们就知道了，管他们要相关研究报告

没病但是有药 · 发表于 2021-5-17 20:49:10

firefly1 发表于 2021-5-17 17:39
像西式这类厂家有专门的包装，你就说免洗免灭，生产前放入，他们就知道了，管他们要相关研究报告

买的是西氏的，其实透不透过氧化氢一般供应商不会考虑这点，很多都说没残留，但是没做过专门验证，我是认为胶塞振荡斗和西林瓶这些直接接触的有风险，不知道大家有没有考虑过。

1175922401 · 发表于 2021-5-18 08:21:39

歪把子发表于 2021-5-17 16:40
戴老师最近有讲，实验室环节，稍后可能分享学习笔记，你可关注中检云课培训。

我也看完这个了。戴翚老师讲的实在太好了

firefly1 · 发表于 2021-5-18 08:44:52

没病但是有药发表于 2021-5-17 20:49
买的是西氏的，其实透不透过氧化氢一般供应商不会考虑这点，很多都说没残留，但是没做过专门验证，我是认 ...

嗯，这个是有风险，可以做一做胶塞料斗的残留检测验证

1175922401 · 发表于 2021-5-18 08:54:11

戴老师讲的课里面讲过，是将手持检测仪放入呼吸袋内进行检测，单层塑袋密封全程1ppm；单层呼吸袋密封stabilization 2ppm，aeration＞20ppm；双层包装0.0ppm，你也可以参考这个做一下确认。这个主要是针对无菌检测样品的完整性的，防止样品被二次灭菌造成假阴性。

陈业诚 · 发表于 2021-5-21 12:24:13

没病但是有药 · 发表于 2021-5-21 13:25:40

陈业诚发表于 2021-5-21 12:24
链接：https://www.doc88.com/p-2387338891351.html?r=1

嗯，这篇文章我有的，但是那些免洗免灭内包材的厂家，他们的包装都是PE加特卫强呼吸袋，都没做过透过残留验证，我是在想怎么做这个验证，是否需要做

没病但是有药 · 发表于 2021-5-21 13:27:44

1175922401 发表于 2021-5-18 08:54
戴老师讲的课里面讲过，是将手持检测仪放入呼吸袋内进行检测，单层塑袋密封全程1ppm；单层呼吸袋密封stabil ...

可以看一下楼下那篇文章，提到用呼吸袋是不能防止过氧化氢透过的，这个看来还得经过实际测试

1175922401 · 发表于 2021-5-21 14:40:53

没病但是有药发表于 2021-5-21 13:27
可以看一下楼下那篇文章，提到用呼吸袋是不能防止过氧化氢透过的，这个看来还得经过实际测试

是的啊，这些方法适不适合只有咱们做了确认工作才能证明，如果领导支持，还有时间的话就测试一下呗。

山坡坡滚鸭蛋 · 发表于 2025-1-9 13:38:16

单层特卫强双层特卫强都不能防止过氧化氢穿透的。
自己放个化学指示卡CI测试下就晓得了。

[验收验证] 无菌隔离器内VHP灭菌后残留验证