生物制品细胞批号编制原则

kitterdge · 发表于 2021-5-19 10:47:07

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生物制品中细胞投产批号参考药典的要求“编号的编码顺序为“年月年流水号”。某些制品还可加英文字母或中文，以表示特定含义。”，但有建议将细胞代次加入到批号中，这样的编批原则处于哪方面的考量？请大神们解惑一二。@大呆子

逸清草堂 · 发表于 2021-5-19 11:12:24

看起来清楚啊，那个代次的一看就明白，不然你还要去翻资料看是哪个代次

kitterdge · 发表于 2021-5-20 09:21:44

逸清草堂发表于 2021-5-19 11:12
看起来清楚啊，那个代次的一看就明白，不然你还要去翻资料看是哪个代次

是有这样的好处，但是每进行一次传代，批号就要变一次，批号作为产品的身份的代码频繁变动会不会增加出现差错的风险

逸清草堂 · 发表于 2021-5-24 09:40:49

kitterdge 发表于 2021-5-20 09:21
是有这样的好处，但是每进行一次传代，批号就要变一次，批号作为产品的身份的代码频繁变动会不会增加出现 ...

那你怎么区分不同代次的产品，难道是一样的批号吗？

kitterdge · 发表于 2021-5-24 17:46:10

逸清草堂发表于 2021-5-24 09:40
那你怎么区分不同代次的产品，难道是一样的批号吗？

企业注册规程中就不存在不同代次的产品，细胞传代至多少代然后接种病毒是有明确代次限定的。

逸清草堂 · 发表于 2021-5-24 17:58:08

kitterdge 发表于 2021-5-24 17:46
企业注册规程中就不存在不同代次的产品，细胞传代至多少代然后接种病毒是有明确代次限定的。

哦哦，那咱们有点不一样，我们有不同代次的产品

婷618804a8 · 发表于 2021-5-24 18:10:22

有问有可以参考的法规

黎明曙光 · 发表于 2022-7-25 14:20:43

逸清草堂发表于 2021-5-24 17:58
哦哦，那咱们有点不一样，我们有不同代次的产品

您是研发把，P0，P1，P3.P4代次吗

[生产运营] 生物制品细胞批号编制原则