小白请教医疗器械检测标准

七星海棠 · 发表于 2021-5-21 10:52:17

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医疗器械小白一枚，公司说想做酒精擦片，已查询是二类医疗器械，但是不知道检测需要检测什么项目？
有参考的标准么？有人说是按照《载体消毒剂》的标准进行性，是么？

warsong · 发表于 2021-5-21 16:04:49

七星海棠发表于 2021-5-21 13:50
这个是最需要像消毒剂一样，自己做企标是吧？

GBT 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求
GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求

warsong · 发表于 2021-5-21 11:06:52

按醇类消毒剂和手消毒的标准改改就搞定了

苦瓜和尚 · 发表于 2021-5-21 11:18:37

查一下国标、行标、技术审评指导原则之类的文件

七星海棠 · 发表于 2021-5-21 13:50:01

warsong 发表于 2021-5-21 11:06
按醇类消毒剂和手消毒的标准改改就搞定了

这个是最需要像消毒剂一样，自己做企标是吧？

七星海棠 · 发表于 2021-5-21 14:48:09

meteoric88 发表于 2021-5-21 11:18
查一下国标、行标、技术审评指导原则之类的文件

嗯嗯，就是没有查到相关的国标，有查到一个叫医用脱脂棉的行标，感觉不是很适用，所以来问问前辈的

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-24 11:46:58

我有同类产品的企业标准

七星海棠 · 发表于 2021-6-21 14:14:41

夏至飘雪发表于 2021-5-24 11:46
我有同类产品的企业标准

可以参考一下么？

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-21 14:27:55

七星海棠发表于 2021-6-21 14:14
可以参考一下么？

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