胶塞灭菌后存放时限验证

海南阳光明媚 · 发表于 2021-5-21 17:27:25

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关于胶塞灭菌后的存放时限，现本公司的规定是，灭菌后柜内存放时限是48小时，出柜后存放是18小时，并做了验证，现目前公司计划修改柜内的存放时限改为72个小时，请问可以做一个车间的存放时限代表其他车间吗？我们是做冻干粉针剂及无菌粉针分装的。

あ火舞あ · 发表于 2021-5-21 17:32:45

无菌的灭菌放置时限可以随便该吗？建议你去看一下变更管理规定，评估是否有必要整改

tpqzerking01 · 发表于 2021-5-21 17:28:41

这个一般不单独做，跟培养基模拟灌装就一起做了

LanBo · 发表于 2021-5-22 13:26:14

每个车间环境条件不一样，原则上是不可以的

王成 · 发表于 2021-6-16 12:55:51

同级别环境下存放，储存方式和条件一致的情况下，不同车间可以只做一个，至少做三次（重现性）。个人见解，欢迎指正。

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:49:35

感谢楼主

[无菌粉针] 胶塞灭菌后存放时限验证