工艺验证关闭标志性条件

zdz2007 · 发表于 2021-5-26 10:57:48

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如题：何时可认为工艺验证关闭？工艺验证以生命周期的理念，首次上市的工艺验证也称为工艺性能确认PPQ，当评估一个工艺特别是中间体的生产工艺，失败风险较低，而以同步验证方式开展时，批产品（中间体）可不等确认报告批准即可用于下步生产使用，这时，会存在这样一个现象：确认方案规定进行3~5批作为验证批，但在完成验证批生产后，会直接根据验证生产情况，往往会继续生产，且使用验证批用的记录，而此时，工艺确认报告还没有编制及审批，那么，此种情况下，有什么GMP缺陷？确认报告应在什么时间编制并审批？验证批生产完成就认为验证完成了吗？

yuansoul · 发表于 2021-5-26 11:10:32

贪吃蛇思路啊

无头

无尾

classicboy · 发表于 2021-5-26 11:40:35

一下问这么多问题，杂七杂八揉在一起是够贪心的。

简单回答一下，请你仔细看看GMP的确认与验证附录，答案都在里面。

yuansoul · 发表于 2021-5-26 13:08:02

classicboy 发表于 2021-5-26 11:40
一下问这么多问题，杂七杂八揉在一起是够贪心的。

简单回答一下，请你仔细看看GMP的确认与验证附录，答 ...

够呛了

已经走火入魔了

不学易筋经是不行了

zdz2007 · 发表于 2021-5-28 15:58:02

有时候就是这样把人逼疯的，管理层的不规范，导致后续各种事项的产生，需要从管理层进行头脑风暴，易筋骨才能改变这贪吃蛇；

[国内外GMP法规及其指南] 工艺验证关闭标志性条件

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