关于医疗器械监督管理条例/管理办法/管理规范大家有什么想说的

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-26 18:01:02

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医疗器械监督管理条例，医疗器械生产质量管理规范，医疗器械生产监督管理办法，这三个，看的头蒙吗？

Cold1 · 发表于 2021-5-27 09:15:08

监督管理条例是对整个医疗器械行业的要求，囊括了医疗器械产品的整个生命周期，如从注册、临床、生产、上市监督等；
而生产监督管理，则针对生产的管理，最重要的是生产许可的管理，未取得生产许可是无法生产的；
最后生产质量管理规范，则很简单了，就的指导你做事的，比如你们应该按照此规范建立质量体系，配备适当的设施、人员等，其实它的后面还有一个“现场检查指导原则”那个内容就更细，后续内审、自查都可以依据内容进行。

hujuanzk · 发表于 2021-5-27 08:57:20

《医疗器械监督管理条例》是行政法规，按分类应该是第一层文件，《医疗器械生产监督管理办法》是根据《监督管理条例》而制定的第二层文件，《医疗器械生产质量管理规范》是根据第一、二层文件要求制定第三层文件，也是有具体要求的文件。

wang04021 · 发表于 2021-5-26 18:03:49

一二三级文件啊

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-26 18:06:58

好的吧，整的我不知道该看哪个了

MK_86 · 发表于 2021-5-26 19:28:24

请问新冠检测试剂为什么很多批准的注册证有效年限都只有一年？怎么样才能拿到5年的检测试剂注册证

714955898 · 发表于 2021-5-27 08:21:27

刚开始入行一直晕晕的，后来算是分清楚了

Cold1 · 发表于 2021-5-27 09:07:55

MK_86 发表于 2021-5-26 19:28
请问新冠检测试剂为什么很多批准的注册证有效年限都只有一年？怎么样才能拿到5年的检测试剂注册证

你们的产品应该是应急审批程序的批件吧，如果想拿5年的证书，需要走正常的注册流程。

凉风 · 发表于 2021-5-27 09:10:36

MK_86 发表于 2021-5-26 19:28
请问新冠检测试剂为什么很多批准的注册证有效年限都只有一年？怎么样才能拿到5年的检测试剂注册证

完整的临床试验，你就可以去试试拿五年的

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-27 09:24:06

我悟了大师，感谢

关于医疗器械监督管理条例/管理办法/管理规范大家有什么想说的

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