【中药问答集锦11】微小变更后，说明书成份需要变更如何提供变更依据

无云007

问题11：微小变更后，说明书成份需要变更如何提供变更依据

问：对于OTC产品，如果发生了辅料种类变更属于微小变更，按规定在年度报告即可，对于此类品种按规定又需要进行药品说明书和标签中成分项内容对发生变化的辅料进行修订，请问此种情形是由企业自行修订说明书和标签中成分项内容，并在年度报告中报告，还是要报省局备案，如果是备案，企业应该如何提供辅料变更的依据？

答：对于这个问题？我想他应该是属于是两种情况，它又涉及到一个关联变更的情形，但是这个关联变更又和咱们普通认为的那一种辅料变更，关联规格变更又是不一样的，实际上首先我们可以看到两个单独的一个事项，指导原则里面是主要是从技术的角度，对这个变更进行了划分，确实如果是辅料是属于微小变更的话，我们可以按照微小变更的进行开展相关的研究，并在年度报告中进行报告，当然这种情形，这个问题也提到了，说是相关成份项的变化可能会涉及到要去省局备案的一个情形，这种情况下，一般持有人可以自行进行确定相应的那个申报路径，比如说可以是把这个相关的这个微小并更和这个关联的一个变更一块儿去省局去备案，包括把相关的研究资料，作为备案的形式进行申报，另外也可以，就是他本身就是个微小变更，在年报里面体现了之后，再单独把这个成份项下的这个变更，到省局去备案，就是这样一个情形。这样也回答了，如果是备案，企业应该如何提供变更依据这个问题，实际上持有人可以自行进行决定。

个人理解：微小变更可以年报，牵扯到关联备案的变更，可以单独备案，也可以联合进行备案。个人建议联合备案。

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山之水

这是谁回答的？不对吧，说明书增加辅料要备案？