无菌实验需要边实验边放沉降碟么？

小铁犇 · 发表于 2021-5-28 17:29:29

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大家好，这个问题一直困扰我，有兄弟单位，一边做无菌试验，一边在超净台放置三个沉降碟，目的是监测环境合格与否。我看网上有视频说的是，在无菌实验之前，进行消毒灭菌，灭菌后放置沉降碟，收起沉降碟后再开始试验。第一，有没有文件规定试验要用沉降碟控制呢？第二，是在试验前放置还是与在试验进行中放置？

扬洋阳1 · 发表于 2021-6-1 10:07:27

jiazhang33 发表于 2021-5-31 08:56
医疗器械口也要这么严格按照药典操作么

你的产品是医疗器械，但是实验室针对无菌实验环境应该是统一的吧。

大侠虾 · 发表于 2021-5-28 18:09:57

1、超净工作台的内部环境检验，需要做个验证
2、实验前实验中放置就相当于静态检测跟动态检测

康贝123456 · 发表于 2021-5-28 19:31:35

无菌检测的环境需要控制；动态检测比静态检测更具有说服力，通用的是在做试验的时候一起放置，

小章章68 · 发表于 2021-5-29 08:37:27

学习学习在学习，学习、学习学习

流光如歌 · 发表于 2021-5-29 08:54:03

做无菌试验的时候进行环境监测，沉降菌最好是连续监测，也就是从试验准备阶段开始就放置，一直到结束，测出的环境监测数据才更具有说服力

扬洋阳1 · 发表于 2021-5-29 09:41:42

应该是在药典9205指导原则中有建议，针对无菌隔离系统那块，无菌实验进行中同时进行净化工作台沉降菌动态监测，然后实验完成后对操作人员进行表面微生物监测。

三方验证绿水 · 发表于 2021-5-29 10:45:24

看药典，有详细规定，你要的答案都在里面

小铁犇 · 发表于 2021-5-31 08:51:47

绿水风凉发表于 2021-5-29 10:45
看药典，有详细规定，你要的答案都在里面

请问药典哪里？

小铁犇 · 发表于 2021-5-31 08:56:40

本帖最后由 jiazhang33 于 2021-5-31 09:08 编辑

扬洋阳1 发表于 2021-5-29 09:41
应该是在药典9205指导原则中有建议，针对无菌隔离系统那块，无菌实验进行中同时进行净化工作台沉降菌动态监 ...

医疗器械口也要这么严格按照药典操作么

黑泥哥 · 发表于 2021-5-31 13:22:58

我们公司无菌制剂的，实验室做无菌隔离系统那块，无菌实验进行中同时进行净化工作台沉降菌动态监测，然后实验完成后对操作人员进行表面微生物监测，做完实验还进行了尘埃粒子的测试。。

哥兜里有烟 · 发表于 2021-5-31 16:35:58

沉降菌测试的标准里有些，需要放置培养皿做沉降菌试验

似水鸭 · 发表于 2021-6-1 15:33:29

学习学习学习

龙贵 · 发表于 2021-6-4 16:51:52

最好还是要放，这也是一个佐证，证明你的工作环境是合格的。出问题的的时候就可以排除掉环境污染的可能性。

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:50:28

非常感谢分享

小铁犇 · 发表于 2023-4-18 09:20:52

小金库发表于 2023-4-17 21:50
非常感谢分享

感谢论坛传奇人物的光临