一年生产一批，设备验证如何做。

验证新人

新购入一台包装机，设计确认、安装确认、运行确认都做完了，目前做性能确认。
以往设备验证中的性能确认的做法，是连续三批。
目前能想到的做法：
1、做同步验证，一年一批，那就做3年，直到3批做完，生产期间加强取样。
问题：比如采用A品种，做性能确认，第一年生产一批A，第二年生产一批B，第三年生产一批A。记录好A品种的各项参数，中间有其它品种穿插生产，有问题吗？
2、性能确认能否做一批空白片？然后完成设备验证。做品种的时候，三个批次留到工艺验证去做。

黄富贵1

可以用代替物料做设备首次确认！代替物料的要求是和生产所用原辅料接近有代表性的物料！

验证新人

novacyl277 发表于 2021-6-7 08:53
一批能做一年？什么产品啊，牛啊

不是一批一年，而是一年只有一批。

我是vvv

一年内连续做三批，没销售做小批量满足验证需要的量就行

novacyl277

一批能做一年？什么产品啊，牛啊

Mr杨

干嘛要同步确认，你设计好一定空白品包装量（比如1000），走3次不就好了。同步是工艺验证的范畴了。

准圣级药老

没说过一定要是正式生产才能做性能确认，我们平时跟着做三批是因为能生产能满足。像你这样生产满足不了，可以用近似相同的物料代替的。我个人是不建议一年做一批，中间间隔时间那么长，根本没有连续性。

无云007

像你所说，包装机并不是一年只运行一次，你可以采用其他品种来做性能确认啊，如果有空白片，那么一次确认完成后，将包装拆掉，然后再次进行性能确认也是可以。

验证新人

Mr杨 发表于 2021-6-7 11:05
干嘛要同步确认，你设计好一定空白品包装量（比如1000），走3次不就好了。同步是工艺验证的范畴了。

以前生产能力允许，就直接走3批了，看了你的回答后，觉得茅塞顿开，性能确认应该是走3次，而不是走3批，走3批，应该是为了工艺验证。那么空白品的包装量，如何定夺呢？1分钟50盒，1小时也就是3000盒。3000盒走3次？

Mr杨

验证新人 发表于 2021-6-7 14:20
以前生产能力允许，就直接走3批了，看了你的回答后，觉得茅塞顿开，性能确认应该是走3次，而不是走3批， ...

一次1小时  足够了。

验证新人

Mr杨 发表于 2021-6-8 09:31
一次1小时  足够了。

性能如果不用空白片做呢？用产品做，做三次，一次一小时，有什么问题吗？这三小时生出来的产品能入库正常销售吗？

jxnu2006

验证新人 发表于 2021-6-7 14:20
以前生产能力允许，就直接走3批了，看了你的回答后，觉得茅塞顿开，性能确认应该是走3次，而不是走3批， ...

那包装工艺验证就不做了？

Mr杨

验证新人 发表于 2021-6-8 14:42
性能如果不用空白片做呢？用产品做，做三次，一次一小时，有什么问题吗？这三小时生出来的产品能入库正常 ...

只要你验证结论合格，包装效果合格，等验证报告出了后可以放行。

Mr杨

jxnu2006 发表于 2021-6-8 20:21
那包装工艺验证就不做了？

包装工艺是和产品做，在设备确认合格以后。是分产品的。

莯堞

性能确认是确认包装性能，可以使用模拟物理，类似空白片。性能确认没用完全的死硬的要求必须是生产物料。

Gaxf

用具有代表性的其他物料来做也是可以的

jxnu2006

Mr杨 发表于 2021-6-9 08:49
包装工艺是和产品做，在设备确认合格以后。是分产品的。

那验证一个品种只做一批？还是一个品种的包装工艺验证分3年完成？