实验室方案

栗子不说话

其实不仅仅是针对实验室方案，也适用于设备，生产这一类。看过一些生产企业写的各类方案，发现同样的方案，很多公司写的不一样，有的是为了让方案看起来简明，有的是为了隐藏一些关键的工艺（据说），因此，可能同样是分析方法验证方案，稳定性实验方案或是取样计划。有的方案写得特别全面详细，就算是一个外人看了，按照方案所讲述去做，也能完成对应的操作，而有的工厂的方案写的特别简单，可以肯定，实际操作肯定是熟知另外具体操作的人。所以，写一个方案的标准到底是什么呢？其次，发现生物制品的很多法规和指导文件，相比于化药，确实不那么完善。一个指导方案，是不是可以简略的写，具体的操做可以在方案中引申到其他具体文件中去呢？

小易啊呀

公司文件应该分层。质量手册，程序文件，作业指导书，记录、报告、技术表格。定义不一样，详细程度也就不一样。

歪说歪有李

你这个方案纯粹指的是 验证方案，还是？

栗子不说话

小易啊呀 发表于 2021-6-8 16:44
公司文件应该分层。质量手册，程序文件，作业指导书，记录、报告、技术表格。定义不一样，详细程度也就不一 ...

那其实审核文件的标准不应该看是否详细，而是是否写清楚，这样理解对吗？比如我的方案，我就相当于一个流程类的东西，有的涉及的东西我直接写根据XXXX文件进行XXX，也是可行的。

栗子不说话

歪把子 发表于 2021-6-8 21:17
你这个方案纯粹指的是 验证方案，还是？

就是一个跟药有关的活动的方案，比如你的验证，自检，取样，稳定性研究这种

小易啊呀

栗子不说话 发表于 2021-6-10 14:56
那其实审核文件的标准不应该看是否详细，而是是否写清楚，这样理解对吗？比如我的方案，我就相当于一个流 ...

没错。我们公司服务过的很多外企方案都写得很简单，但是执行过程并不简单。