体系建立，请各位大神指点

静水深流123

请教一个问题
我们公司是初创企业，目前还在技术开发阶段，工艺没有最终确定，现在建体系应该怎么做，怎么和实际情况结合，已按照0287搭建了体系框架，但是具体的应用和与现阶段公司情况怎么相结合，这一点很迷茫，望大神给与指点，谢谢！体系小白一名，请各位指点！

孩子她爸

1，你先研究下标准的4.1.1~4.1.6，然后确定你们公司的具体情况。这个是宏观上的，决定你的体系要包含整个医疗器械从研制到上市后处理整个过程中的哪些部分，会决定你的体系的高度。
2，确定了这个之后，你要先有一个大概的体系流程图，也即你这个质量管理体系大概要有多少程序文件（有些体系要求可以放在SOP层面）。接下来是根据你的体系流程图和具体的业务，去完善作业指导书层面的文件和记录。注意记录可以是从程序上引申出来的，也可以是SOP上引申出来的。
3，其实你公司现阶段的具体产品运作到哪一步，不重要。重要的是，你走到那一步，就能够按照这一步的程序文件和SOP运行。
     举例来说，按你说的情况，那么你的具体产品应该还在设计验证和确认的阶段。你肯定要建立产品开发和设计这个程序文件和相关的SOP的。你要保证你的设计和开发程序（有可能不止一个）与你公司现有的产品设计开发过程是相一致的。
4，13485与9001的2000版还是很相似的，当然13485有些特别的概念需要明确体现，比如风险管理、设计转换、比如DMR、过程确认、DHR、工作环境和产品清洁等。另外就是13485的一些要求，可以是在9001的基础上添加的，比如说MDR和召回、标签管理、忠告性通知等等。
5，13485既然说的是“用于法规的要求”，那么，你的体系里面必须要突出法律法规的识别和运用。因为产品的不同市场区域有不同的法律法规要求，所以，你要确保你的体系里面识别了足够的相关的法律法规，并且转换到你的体系和产品控制系统中。
6，跟其他体系一样，体系的建立是一个长期的过程，或者说是完善与改进的过程。因此不要有一步到位的想法，但是在规划的时候，要不能少要素，否则就成为了重大不符合项，审核都不能通过（当然现实中认证机构不会这样，但是监管机构可说不定）。
7，最难的，还是你的这个体系要兼容所有的法律法规的要求，比如说国内的、FDA的、欧盟的，怎样识别这些要求出来，并转化到你的体系的日常操作中去。

zhangdeping

静水深流123 发表于 2021-6-21 15:46
公司现在有十几个人

楼上说的宏观层面很详尽了；我帮你补充一下具体实操过程可能会涉及的，当然肯定不全面，而且还要根据你们的产品来
我前面问你们几个人是因为0287和13485对人员有基本的要求，人不够，体系建立了也是纸面文章行不通；
首先几个基本的：质量（质检两个，质量负责人一个），生产（负责人一个，操作员n），物流（采购+库房），研发一个负责人，销售（包括售后）负责人
除了负责人以外，还要有一个管代。这一套下来起码十个左右，而且不建议一个人兼职太多，我们前期就是没有考虑到人员的问题，最狠的一个人兼了研发、质量、物流。
除了标准以外，体系需要参照的还有国内的法规，基本的就是GMP和对应的检查指导原则；这也是需要在建立体系的时候纳入，这在后期体考的时候容易很多（当然标准和法规里面会有重复的部分，而法规会很实际）

说了人之后，说一下设备，这个是最容易结合的部分，简单来说就是你的产品出厂前用到什么设备仪器，就要管理什么设备仪器，这样做就是为了质量管理的追溯环节，哪一步工艺用到什么设备什么编号怎么管理怎么保养怎么使用怎么记录的，都要能追溯到；这里面包括生产使用的、质检使用的、还有专门需要计量管理的以及其他需要进行特殊管理的（防爆防火防潮防水之类）；最后就是工装，这个自行发挥

然后说物料，这个包括入库的物料、用于生产的物料、用于检验的物料、还有物料的采购环节、处置环节等等，以及这 中间所有环节的文件规定，保护规定，流通规定等； 就比如你们现在处于研发阶段的物料，供应商怎么选，哪些是合格供应商哪些不是，怎么评价依据什么评价的，评价的过程评价的人员和评价的时间等等，当然，研发这些流程也可以没有，毕竟研发阶段是一个试错的过程，这个看你们的情况；

再来说工艺，生产工艺检验工艺这是基本的，还有什么返工的、无菌产品的这个是另外的；工艺的要求呢就没啥说的，这个是你们研发阶段就要解决的事，无非是需要有一个设计开发转化的过程，这个过程需要有要求，还要有适宜性，否则研发出来的产品根本上不了生产也没有用；这顺便提一点我们设计开发流程被开过不符合，就是说我们研发的几个阶段需要有相应的流程进行规定，像设计开发策划、输入、输出、转换、评审、验证、确认、更改（这个是标准里面原话），但是这些流程在你们公司是怎么实行的，中间的研发流程图是什么样的你要有文件规定，中间经过了什么审批，通过到哪一步不通过到哪一步，这要有说

最后是环境，这个无非是生产环境、库房环境检验环境，这三个是主要涉及产品质量的，要重点管理；生产环境看你们产品的要求，基本的温湿度控制，到洁净区控制、无菌环境等；库房里面有冷库的话也是主要管的，其他就是分区要求；

最最后是一个测量的管理，以上所有环节确定好了之后，怎么知道你这些环节没有问题呢，验证、确认、检测、计量、等等，这也是质量管理的一部分，除了最基本的产品检测以外，比如环境，你的要求是温湿度多少，环境确实达到了吗，支撑性的材料要有，或者相关的记录要能拿出来；比如工艺，你的工艺能生产质量没有问题的产品，证据要有，就要对已经确定的工艺进行验证，试生产三批然后确定产品质量，或者最差条件生产三批也能保证质量等等；还有你怎么保证工艺是稳定的，那就定期验证；诸如此类


虽然说一套质量体系文件谁都能拿出来，但是实际能做到或者老实按照体系要求的去做还是非常难的，是非常难。这里面不是转化的成本，而是执行的成本，这个成本又是隐性的，不能立马带来直接收益的，所以上述那些不要说执行，能在老师检查的时候拿出对应的材（记）料（录）来也就差不多

夏至飘雪

你可以加我QQ，我有时间的时候，可以指导你一下704420966

sdwhsea

如果是国内注册的话，建议还是按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查细则》来搭建质量管理体系吧……

qing11dong

有钱就找咨询公司，他们会给你整得明明白白的

江苏康力医疗

一步步建立啊，又不是所有体系文件都是在一个时间内生效的

zhangdeping

你们几个人，人不够体系也跑不起来

静水深流123

夏至飘雪 发表于 2021-6-11 16:31
你可以加我QQ，我有时间的时候，可以指导你一下704420966

好的，谢谢

静水深流123

sdwhsea 发表于 2021-6-11 17:14
如果是国内注册的话，建议还是按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查细则》来搭建质量管理体系吧……

谢谢指点！

静水深流123

qing11dong 发表于 2021-6-11 17:24
有钱就找咨询公司，他们会给你整得明明白白的

嗯嗯，刚起步，想自己先整明白，怕找咨询的时候自己都说不明白

静水深流123

zhangdeping 发表于 2021-6-15 14:32
你们几个人，人不够体系也跑不起来

公司现在有十几个人

静水深流123

孩子她爸 发表于 2021-6-15 15:12
1，你先研究下标准的4.1.1~4.1.6，然后确定你们公司的具体情况。这个是宏观上的，决定你的体系要包含整个医 ...

谢谢指点，很详细，受教了

卡顿的青年

回复一下攒波经验

qing11dong

静水深流123 发表于 2021-6-21 15:45
嗯嗯，刚起步，想自己先整明白，怕找咨询的时候自己都说不明白

不用担心整不明白，框架、体系、文件啥的都会给你搭建

静水深流123

zhangdeping 发表于 2021-6-21 17:46
楼上说的宏观层面很详尽了；我帮你补充一下具体实操过程可能会涉及的，当然肯定不全面，而且还要根据你们 ...

谢谢大神，从人机料法环5方面进行了深度的解释，的确执行起来十分困难，目前我们有采购和设备方面控制程序，就这两个执行起来都很困难，大家觉得流程麻烦，明明几下就搞定的事，但是按照程序文件要形成相应的记录，所以要想每个环节都按体系做，需要时间和大家共同的思想认知一致才可以

ahhhhhh2020

同建体系，一起学习

Annywang01

回复攒经验

123456liru

这是一庞大且专业的工程啊，想想都头大

飞飞12345678910

zhangdeping 发表于 2021-6-21 17:46
楼上说的宏观层面很详尽了；我帮你补充一下具体实操过程可能会涉及的，当然肯定不全面，而且还要根据你们 ...

从人机料法环测方面进行解说，很有参考价值啊，学习了！