原材料内部设计，外购，是否符合体考要求

syq2020 · 发表于 2021-6-17 18:10:04

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请教大家一个问题，三类无源医疗器械（无菌），如所有部件均为公司内部设计，外部采购，原材料采购回来后只做组装，包装，灭菌，是否可行，（体系是否要求形成产品关键性能的工序一定是在制造上的场地完成）希望有经验的前辈指点下，感谢

jzhj20012001 · 发表于 2021-6-17 19:04:39

插眼等等看看

我是vvv · 发表于 2021-6-18 08:18:32

你这个算不算外包了

，是的话就麻烦多咯，建议还是问问当地药监局

蒲香01 · 发表于 2021-6-18 08:41:40

这样的操作，个人觉得是可以的。只要能做到每一个原材料的质量控制都能满足要求，在控制之中。

凉风 · 发表于 2021-6-18 08:57:35

可行性待确认，既然作为三类群殴写，说明风险程度还是比较高的

那么组件的生产如何保证质量？产品的质量如何进行控制？

syq2020 · 发表于 2021-6-21 09:15:24

我是vvv 发表于 2021-6-18 08:18
你这个算不算外包了，是的话就麻烦多咯，建议还是问问当地药监局

好的，谢谢，等着看下药监部门的回复

syq2020 · 发表于 2021-6-21 09:16:14

zhanghf48928972 发表于 2021-6-18 08:41
这样的操作，个人觉得是可以的。只要能做到每一个原材料的质量控制都能满足要求，在控制之中。

谢谢啊，这波操作是有点模糊

syq2020 · 发表于 2021-6-21 09:18:03

凉风发表于 2021-6-18 08:57
可行性待确认，既然作为三类群殴写，说明风险程度还是比较高的

那么组件的生产如何保证质量？产品的质量 ...

是的，谢谢版主，我们再考虑下，好好看下法规要求，咨询下当地监管部门

guanbanshusongj · 发表于 2021-11-4 10:05:12

你好，这个问题解决了吗？