研发仪器设备权限管理

hanma · 发表于 2021-6-21 21:38:51

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1、请问研发早期（中试之前），是否需要对仪器的计算机分账号管理？分为哪几级合适？
2、研发早期，仪器工作站需要分账户管理吗？分为哪几级合适？

19850945569 · 发表于 2021-6-22 08:26:38

GMP不体现可以不分，但是以免不同的人或外来人员使用会误操作可能会导致数据丢失，以免失去不必要的损失。如分，最好分四级权限，1级.经常使用操作人员，给个只能操作这台设备的权限。2级.包括1级权限再给可修改参数、工艺权限。3级，管理权限，所有项目都能操作。4级，给个审计查看的权限，只能看不能操作。

enter回车键 · 发表于 2021-6-22 09:30:10

从计算机系统管理的角度也要有权限分级管理；
不仅仅是为了合规而合规。

laifukun321 · 发表于 2021-6-22 11:16:07

本帖最后由 laifukun321 于 2021-6-22 11:17 编辑

2020年7月NMPA发布的药品记录与数据管理要求（适用于药品整个生命周期） 22条文件写得很清楚。不分权限你能管好数据嘛？研发都关注法规的？

laifukun321 · 发表于 2021-6-22 11:24:25

权限的分配不是按级别的去分，不要被误导，是根据岗位职责和负责的业务范围去区分。例如系统管理管：赋予用户账号管理的权限，不给予控制仪器的权限，数据库访问权限。技术的负责人：赋予仪器控制权限，数据库操作权限（审核修改方法新建方法的权限）仪器设备管理员赋予仪器设备控制和接触占用权限禁止访问项目数据库的权限 QA赋予审计追踪查看复制转移等权限，其他权限全部只给查看不给操作。

hanma · 发表于 2021-6-22 19:53:15

laifukun321 发表于 2021-06-22 11:24
权限的分配不是按级别的去分，不要被误导，是根据岗位职责和负责的业务范围去区分。例如系统管理管：赋予用户账号管理的权限，不给予控制仪器的权限，数据库访问权限。技术的负责人：赋予仪器控制权限，数据库操作权限（审核修改方法新建方法的权限）  仪器设备管理员  赋予仪器设备控制和接触占用权限禁止访问项目数据库的权限    QA赋予审计追踪查看复制转移等权限，其他权限全部只给查看不给操作。

感谢您的高见

来自安卓APP客户端

JackieQin · 发表于 2023-8-24 16:01:00

首先仪器软件得有权限管理的模块，每种类型的管理功能模块和权限划分都不一样，如何落地执行呢？

[药品研发] 研发仪器设备权限管理

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