关于中药饮片生产工艺的咨询

后街美食家 · 发表于 2021-6-22 14:59:13

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根据药品管理法，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
如果对于某个品种的加工工艺为了提高收得率，调整切制和炒制的顺序，比如以前是切制后炒制，调整为先炒制后切制，这个是否违反了药品管理法的要求？我如果想改变有什么办法？

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haipeihao123 · 发表于 2021-7-18 10:10:22

个人认为不可以，按照楼主举例说明的先炒后切，饮片的受热面积改变了，炒至程度不一样了，炒之后再切影响的东西很多，有效成分、含量、外观、甚至药效（中药有时候药效不仅是规定的有效成分），都会受影响。

synthetics · 发表于 2021-6-22 15:51:50

仅仅为了提高收得率，调整切制和炒制的顺序，从程序上就不符合要求。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-22 15:11:09

看炮制规范上的工艺流程，改变就属于变更，按照变更去做。

后街美食家 · 发表于 2021-6-22 15:17:01

lunmulunmu 发表于 2021-06-22 15:11
看炮制规范上的工艺流程，改变就属于变更，按照变更去做。

就是说还是可以变更，按照中药变更指导原则去做就可以吗？

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后街美食家 · 发表于 2021-6-22 15:19:31

lunmulunmu 发表于 2021-06-22 15:11
看炮制规范上的工艺流程，改变就属于变更，按照变更去做。

现在对于生产加工过程中由于设备的改进等原因生产部门想去做，但是质量部门就说不行，说是必须跟药典一致，一副我说不行就不行的架势

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lunmulunmu · 发表于 2021-6-22 15:24:48

变更，也不是都能批准的实施的。

逸清草堂 · 发表于 2021-6-22 15:55:40

你这个很麻烦吧，你要变更你的工艺，我不知道饮片这种能不能行，你最好去咨询省局吧，但是验证过程估计也很难说清楚，因为中药饮片这个东西，说白了，本身就很难说的明白

hakkasnow · 发表于 2021-6-23 15:58:09

不可以，你要考虑到为什么要切制后炒制，仅仅以提高产品收率来变更法定工艺，你要做的研究费用比你想提高的费用高得多

风云幻灭 · 发表于 2021-6-28 09:01:37

其实也简单，你把炒制解释为中药炮制工艺的前处理，和黄芩的先煮不一样吗？

天煌制药机械 · 发表于 2021-6-28 13:56:05

逸清草堂发表于 2021-6-21 23:55
你这个很麻烦吧，你要变更你的工艺，我不知道饮片这种能不能行，你最好去咨询省局吧，但是验证过程估计也很 ...

中药博大精深

逸清草堂 · 发表于 2021-6-28 15:44:51

天煌制药机械发表于 2021-6-28 13:56
中药博大精深

近乎玄学哈哈哈哈

天煌制药机械 · 发表于 2021-6-28 17:21:16

逸清草堂发表于 2021-6-27 23:44
近乎玄学哈哈哈哈

哈哈哈哈是的反正怎么干都没有什么大问题

ghosttitan · 发表于 2021-6-28 17:45:18

其实对中药疗效影响不大，如果有化学指标性成分甚至更好，但在现在的监管现实情况下最好别做，碰到较真的够你头疼的。

后街美食家 · 发表于 2021-7-4 16:53:37

感谢大家的指点

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雅竹 · 发表于 2021-7-15 17:11:21

我觉得炮制还是得按照炮制项下流程进行。先炒后切炒制程度均匀性符合要求？

鸽子123 · 发表于 2021-7-18 22:16:35

你这是改变标准了，那么多专家讨论的结果就算有错也得反馈一下，不能私自改动。真想改还是先咨询省局吧。

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兔妞妞 · 发表于 2021-7-30 16:34:31

个人觉得还是得按规范走

扒楞我试试 · 发表于 2021-12-2 15:40:30

起码属于变更范畴了吧

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