厂房投入使用前，应作哪些验证

小布ivd · 发表于 2021-6-23 09:12:22

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根据自己的理解，整理了下厂房投入生产使用前应该做的验证项目和顺序，，各位大佬看下，还有啥缺的，顺序不对的，或者可以优化的

cloudsky · 发表于 2021-6-23 09:46:48

大哥，请你不不要将验证和确认的关系搞混了。你写的让我感觉每个都是一个大的验证一样，其实就是安装，运行，性能确认。你们要做设计确认吗？URS呢？你厂房的静态验证做了，动态验证呢？生产设备验证呢？洁净压缩空气验证呢？CSV验证呢？太多了，你这个要做综合考虑不要你一个人来写，要找药厂的领导开会，分解一下。让各个部门的人都要参与，你做最后的汇总。然后把方案分发出去让各个部门来写。你一个人写太多专业方面的东西你不清楚了。看你写的东西就知道不懂。你要懂得把工作拆分，细化。你要学习。否则你一个人写还要有VMP验证总计划。你自己对验证的概念都很模糊，你这个还是让领导来主导，你先学习。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-23 09:24:10

谢谢分享

唯爱flash · 发表于 2021-6-23 09:15:06

学习一下，感谢分享

小布ivd · 发表于 2021-6-23 09:18:09

讨论帖啊，大家别误会了，以为是标准模板

小布ivd · 发表于 2021-6-23 10:24:54

cloudsky 发表于 2021-6-23 09:46
大哥，请你不不要将验证和确认的关系搞混了。你写的让我感觉每个都是一个大的验证一样，其实就是安装，运行 ...

感谢回复，言辞犀利，大实话，学习中

kevin.wang · 发表于 2021-6-23 11:30:23

学习一下，感谢分享

1599288795 · 发表于 2021-6-23 11:36:46

楼上的回复相当准确，URS是先期，主计划集中会议，再细化然后模块化任务分配，这验证确认这块内容太大，我这边人员有限验证人员更没有，给外包，但说实在的外包的人员知识储备是有的，但做的那文件一个字哎；但实话说看他们的文件是不是很美，但是要让我自己去做，根本写不了这么多，更还不如人家的齐全，人员上限在设计确认中确认就行了，参考洁净厂房设计话，反向就是说这是设计确认的一部。个人理解。

李香珍 · 发表于 2021-6-23 14:45:58

罗列的太业余了，跟车间相关的验证都要做的，我现在正在做这个。三大系统必须做、然后分生产车间的与实验室的。

被吹的蒲公英 · 发表于 2021-6-23 14:49:42

看了一下你发的资料，还有许多未全的，首先URS、供应商、URS反馈报告，土建和装修：地面、墙壁、门与窗、吊顶、等一系列要求；给排水系统、风管尺寸、清洁，消防，三大系统的安装....等等..

被吹的蒲公英 · 发表于 2021-6-23 14:51:39

验证实施指南能帮助你一些多看法规，多看个例

小布ivd · 发表于 2021-6-23 16:38:09

谢谢大家的意见，说明下，我这边是做的医疗器械的

cloudsky · 发表于 2021-6-23 17:40:13

被吹的蒲公英发表于 2021-6-23 14:49
看了一下你发的资料，还有许多未全的，首先URS、供应商、URS反馈报告，土建和装修：地面、墙壁、门与窗、吊 ...

哥们，你们土建的项目要做安装确认？这个不在洁净室吧，土建一般都是外墙结构的供应商来做自查，出具报告，或者是国家机构。

被吹的蒲公英 · 发表于 2021-6-25 08:40:55

cloudsky 发表于 2021-6-23 17:40
哥们，你们土建的项目要做安装确认？这个不在洁净室吧，土建一般都是外墙结构的供应商来做自查，出具报告 ...

你看2003验证指南P41页洁净室（区）设计确认要点，我们做如是验证厂房设施的都需要在设计确认或安装确认体现

………1 · 发表于 2021-6-28 21:03:53

感谢分享啊。。。

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-29 08:27:12

我以为你真的是厂房确认，没想到你放大招，整个车间验证，如果整个车间，你缺少的是验证主计划，内容太少，无法补充。

屠建平 · 发表于 2021-6-29 13:14:37

楼上的回复相当准确，URS是先期，主计划集中会议，再细化然后模块化任务分配，这验证确认这块内容太大

mecayman · 发表于 2021-6-29 16:36:32

有自己的想法挺好
不过，还是得按照自己公司的SOP发起变更、起草验证计划和验证主计划

神州10号1 · 发表于 2021-6-29 18:35:33

学习一下，感谢分享

阳杨 · 发表于 2021-6-30 08:37:03