工序超时

暴走的大灰狼 · 发表于 2021-6-23 10:54:57

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无菌操作工序超时了会有什么影响？

Mr杨 · 发表于 2021-6-23 16:40:52

本帖最后由 Mr杨于 2021-6-23 16:43 编辑

无菌产品超工时只能超过部分报废，要不然就等着药监局找你吧。超时了也不能说无菌就不合格，可以说99%的产品都不会无菌有问题，但是有风险，有风险就可能出问题，一旦出问题企业就会死。这个可能你担不起。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-23 15:36:33

制药领悟发表于 2021-6-23 11:13
超工时第一肯定按偏差处理，然后评估下有没有风险，没有风险继续往下操作

他是无菌，基本报废。

制药领悟 · 发表于 2021-6-23 11:13:14

超工时第一肯定按偏差处理，然后评估下有没有风险，没有风险继续往下操作

王成 · 发表于 2021-6-23 11:35:46

会不会有影响取决于你的风险评估，比如产品在未完全密封前风险较高，需要走风险评估，完全密封后，影响就较小走个偏差描述下就可以了，偏离了规程偏差是少不了的。个人意见。

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:51:00

非常感谢分享

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