生产许可证延续

shanshan闪闪 · 发表于 2021-6-24 13:14:37

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请问大家生产许可证延续现场核查，会重点关注哪些环节呢

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-24 17:03:15

老老实实的按照GMP自己准备吧，自己做好了比什么都强

Lets009 · 发表于 2021-6-24 13:29:10

还是按检验指南来的，通常生产、研发、质量是重点关注部门。

随风摇曳 · 发表于 2021-6-24 13:59:16

生产现场看一下，聊天聊一下，意思一下不符合项开两个，可以过了，等着拿证。

17601227449 · 发表于 2021-6-24 14:19:34

正常的体系流程健不健全，有没有按照技术要求及规范去生产。抽点你们的销售订单反查一下，再查查你们的变更和不良事件和客诉。有的城市延续注册很松，看看体系文件然后现场走一走就结束了。

我是vvv · 发表于 2021-6-24 14:22:22

随风摇曳发表于 2021-6-24 13:59
生产现场看一下，聊天聊一下，意思一下不符合项开两个，可以过了，等着拿证。

这样不好，会教坏别人的，应该是安排领导和药监局的人私自聊一下，剩下等着拿证

yangseine · 发表于 2021-6-24 15:47:11

IVD是按照现场指导原则条款，从头到尾查一遍

赵彦 · 发表于 2021-6-24 16:42:25

你在哪个省，现在有部分省有“承诺及换证”这个流程。

山东小哥 · 发表于 2021-6-24 16:52:35

现在很多省份对生产许可证延续都可以免现场体考了吧？据我所知，山东省提交一个免于体考申请附上一年内的体考报告就可以免于现场体考。北京市有很多是不去现场体考的

晴天骄子 · 发表于 2021-6-24 16:55:51

随风摇曳发表于 2021-6-24 13:59
生产现场看一下，聊天聊一下，意思一下不符合项开两个，可以过了，等着拿证。

你们这帮坏家伙，明明是提前知道了什么时候来，然后提前安排车到机场或车站接人，然后安排公司领导去搓一顿，一定要有档次，到位了第二天再接到公司去转一圈，喝喝茶聊聊天，拍个照。送到机场，等着拿证。我这个版本比你们具体。

晴天骄子 · 发表于 2021-6-24 16:58:16

拿生产许可证不麻烦，通过GMP核查才是关键。国家局的专家团不是那么好糊弄的，弄一个关键，对不起等着判决书吧。

kemengxiang · 发表于 2021-6-24 21:25:05

按照生产产品对应的GMP现场检查指导原则，从采购、进货检验、生产批记录、检验记录、产品入库、销售记录、到设备验证、变更控制、日常表单都会大致看一下。

被吹的蒲公英 · 发表于 2021-6-25 08:49:13

严格按照GMP流程走，强大自己！！作为制药人，作为干质量的人，一切要以安全质量为重，为了自己，更是为了别人，

木子567 · 发表于 2021-6-25 10:20:56

看当地药监局和你们企业的关系

lunmulunmu · 发表于 2021-6-25 11:30:26

按照指导原则做好就行了。

扶风 · 发表于 2021-6-27 13:27:26

不要想着关系解决一切自身体系要硬否则体系千疮百孔是经不起岁月的风吹雨打的

jaycn0512 · 发表于 2022-2-9 12:48:46

法规要求提前半年，通常是多久提交延续申请？

jaycn0512 · 发表于 2022-2-20 08:58:36

楼主过了吧？江苏的，正在准备生产许可证延续体考，望分享经验

dddpp1 · 发表于 2022-2-25 10:48:14

生产许可证延续还去现场吗？应该不去吧，除非附录增加新产品才去现场。而且也是你新品通过了现场审核，可以直接去换