中药制剂中药材基原变更或产地变更属于哪种

singleboat

学习完《已上市中药药学变更技术指导原则》，我想问一下：
1.制剂中的药材基原发生变更，如淫羊藿，以前用的是柔毛淫羊藿，现在要改为箭叶淫羊藿，需要按变更程序发起吗？如果需要按变更程序走，应当属于哪类变更？
2.制剂中的药材生长环境发生变化，如苍术，以前用的是野生的，现在想用家种的（生长环境仍在东北），需要发起变更吗？如果需要，应当属于哪类变更？
谢谢！！

飞凌大圣

1、淫羊藿基原变更：查看《中国药典》2020年版一部发现：淫羊藿品种项下包括：淫羊藿，柔毛淫羊藿，箭叶淫羊藿和朝鲜淫羊藿，所以楼主所提的变更属于中国药典包含的小檗科植物淫羊藿的科内变更。
个人建议：按照“中等变更”准备，实在不确定的话可以咨询所在地省局意见！
你可能要问：淫羊藿，柔毛淫羊藿，箭叶淫羊藿三个同属小檗科植物，为什么还要按照中等变更来走，但是种属不一致，你无法能确定临床功效是否一致吗？与处方中的其他药材是否存在配伍影响？
你需要做的工作包括：
（1）发起变更，按照中等变更进行评估，如果发现需要升级，及时升级。
（2）药材的种属鉴定（官方机构）报告，并制作蜡叶标本，收集伪品或易掺假品种。
（3）新采购药材的检测，必要时制定属于该种属药材的检验标准，譬如建立指纹图谱。
（4）三批工艺验证，如果验证过程涉及工艺参数调整的一并申请变更（变更级别需要另行评估/咨询）。
（5）成品的检验和稳定性考察，与原药材生产的成品进行对比研究。
（6）上报监管部门（中等报省局，重大报CDE）。
2、药材生长环境发生变化：


对于野生和家种的同品种而言，产地相同，理论上讲应该通用，但是最好做指纹图谱比对一下，避免不必要的麻烦。

个人理解，仅供参考，如有异议，以药监局的要求为准！

北重楼

感觉不是重大变更就是中等变更

singleboat

谢谢北重楼、飞凌大圣答疑

A华阳药辅～吕中

您好！经理，我也是做玉米淀粉，糊精的，有没有想法了解下我们的产品，我们是生产厂家