不良事件管理流程图

Cold1 · 发表于 2021-6-25 11:55:17

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闲着没事整理了不良事件的管理流程，便于内部工作开展，仅供参考，不喜勿喷！！！！！

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-25 12:12:29

谢谢，继续加油，整理的很不错！

依然故我 · 发表于 2021-6-25 12:44:30

整理的很不错，，谢谢

ki126ki · 发表于 2021-6-25 12:58:48

谢谢分享，学习一下

落魄神话 · 发表于 2021-6-25 13:45:11

谢谢分享...

cx1996 · 发表于 2021-6-25 14:18:37

谢谢分享，再问一下发生不良事件经过评价不是由产品原因导致公司除了保存不良事件个例报告外在体系上还应该有什么记录

Cold1 · 发表于 2021-6-25 14:44:56

cx1996 发表于 2021-6-25 14:18
谢谢分享，再问一下发生不良事件经过评价不是由产品原因导致公司除了保存不良事件个例报告外在体系 ...

不清楚贵公司的产品，也不清楚原因，所以具体的方案没法给。可以给你个思路，比如我们规定一个不是产品原因导致的，是客户操作失误的原因（产品本身没有质量问题），针对这个情况，可以分析的是：一、客户为什么操作失误，是没有培训？是更换了操作人员，没有交接清楚或未培训到位？二、公司未能提供完整的操作说明，或者操作说明会误导操作？按照上面两个原因的思路进行分析后，你就知道体系方面应该怎么做了。

cx1996 · 发表于 2021-6-25 14:52:54

Cold1 发表于 2021-6-25 14:44
不清楚贵公司的产品，也不清楚原因，所以具体的方案没法给。可以给你个思路，比如我们规定一个不是产品原 ...

嗯嗯十分感谢

sw7946 · 发表于 2021-6-25 15:16:03

这里的不良事件是指的不良反应吗？

Cold1 · 发表于 2021-6-25 15:28:57

sw7946 发表于 2021-6-25 15:16
这里的不良事件是指的不良反应吗？

器械里面引用最多的是不良事件，你说的不良反应应该是药品警戒系统里面的内容

晓风残月 · 发表于 2021-6-25 16:06:43

受教了，很全面，能落地的流程

正能量1 · 发表于 2021-6-25 16:26:56

很全面，学习了

姜新 · 发表于 2021-6-25 16:53:11

学习了，谢谢

Cold1 · 发表于 2021-6-25 16:58:41

rlc6666 发表于 2021-6-25 12:12
谢谢，继续加油，整理的很不错！

o(*￣︶￣*)o整理了一套体系文件的管理流程，不良事件只是其中一个

，今天看到有人需要就发了

云深不知处s77 · 发表于 2021-6-25 17:05:39

感谢分享，学习一下

biubiua · 发表于 2021-6-25 17:13:10

老师辛苦啦，谢谢分享

肥嘟嘟左卫门 · 发表于 2021-6-25 19:36:15

等下，指南文件里可疑不良和年度不良这两张表单已经被取代了啊

来自安卓APP客户端

Evan. · 发表于 2021-6-25 21:28:56

请教一下老师，这种思路模式是否有法规或者指南之类的政策性文件可以参考？请老师指点一下迷津，可以吗？@Cold1

………1 · 发表于 2021-6-25 22:07:24

谢谢楼主分享

jiakechong86 · 发表于 2021-6-26 14:18:31

感谢熟悉医疗器械中

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