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【免费分享】药物警戒的培训课件

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宗师
发表于 2021-6-28 21:45:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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分三个时段(20210315+20210621+20210628)的药物警戒培训课件,供大家免费下载学习!

20210315(1)-2021年药物警戒重点工作安排.pdf

2.57 MB, 下载次数: 1900

20210315(2)-对药物警戒质量管理规范的理解与思考.pdf

3.98 MB, 下载次数: 1699

20210315(3)-药品上市许可持有人药物警戒检查工作相关问题.pdf

1.24 MB, 下载次数: 1500

20210315(4)-药物警戒相关法规指南进展.pdf

1.81 MB, 下载次数: 1415

20210315(5)-ICH E2C(R2) 指导原则相关要求及最新进展.pdf

1.81 MB, 下载次数: 1271

20210315(6)-《上市许可持有人药品不良反应报告表 (试行)》及填表说明解读.pdf

1.65 MB, 下载次数: 1346

20210315(7)-E2B(R3)指导原则实施内容及进展情况介绍.pdf

1.65 MB, 下载次数: 1271

20210315(8)-医疗机构药物警戒工作实践与体会.pdf

17.03 MB, 下载次数: 1576

20210315(9)-药品上市后安全性评价案例与分析.pdf

8.98 MB, 下载次数: 1613

20210315(10)-非处方药转换评价及案例分析.pdf

2.47 MB, 下载次数: 1251

20210315(11)-全生命周期药物警戒工作实践.pdf

1.73 MB, 下载次数: 1465

20210315(12)-中国药品上市后监测M1实施新进展.pdf

2.69 MB, 下载次数: 1341

20210315(13)-药品不良反应报告中MedDRA编码使用技巧.pdf

1.76 MB, 下载次数: 1349

20210315(14)-MedDRA在风险管理中的应用.pdf

2.4 MB, 下载次数: 1306

20210315(15)-药品不良反应聚集性事件监测与处置的启示.pdf

2.62 MB, 下载次数: 1389

20210315(16)-药物警戒SOP汇编(供参考).pdf

753.55 KB, 下载次数: 1542

20210621(1)-药物警戒体系.pdf

4.47 MB, 下载次数: 1847

20210621(2)-药物警戒部门主要职责和关键活动.pdf

1.18 MB, 下载次数: 1525

20210621(3)-药物警戒质量管理体系.pdf

2.17 MB, 下载次数: 1642

20210621(4)-药物警戒委托管理.pdf

851.06 KB, 下载次数: 1322

20210621(5)-关于MAH药物警戒检查的思考.pdf

2.42 MB, 下载次数: 1406

20210628(1)-药品上市许可持有人药物警戒体系及其质量管理.pdf

1.32 MB, 下载次数: 1533

20210628(2)-药物警戒质量管理规范-药品风险控制.pdf

2.33 MB, 下载次数: 1579

20210628(3)-药物警戒质量管理规范-风险识别与评估.pdf

645.57 KB, 下载次数: 1563

20210628(4)-药品不良反应监测与报告.pdf

2.31 MB, 下载次数: 1617

20210628(5)-药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)要点内容.pdf

1.06 MB, 下载次数: 1341

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宗师
 楼主| 发表于 2021-7-7 16:40:32 | 显示全部楼层
海深1 发表于 2021-7-7 16:28
非常感谢分享
请问楼主,这个药物警戒主体文件是单独成立一个文件系统吗|?与gmp文件是分开的独立系统文件 ...

谢谢!
理论上来讲,药物警戒的文件独立成一个体系是最好的。
但是很多企业暂时还做不到,就像我们自己也做不到,就在现有GMP文件体系中列一个分支出来,单独编码编号,确保与整个质量体系的文件一致。
关键在于执行,如何将现有的法律法规和文件体系要求,落实在日常工作中,这个才是重点。
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药徒
发表于 2021-6-29 07:46:33 | 显示全部楼层
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发表于 2021-6-29 08:06:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,十分感谢
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药徒
发表于 2021-6-29 08:12:13 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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药徒
发表于 2021-6-29 08:16:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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发表于 2021-6-29 08:23:33 | 显示全部楼层
非常感谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-6-29 08:25:00 | 显示全部楼层
内容很丰富,写得很详细,可以认真学习学习!
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药徒
发表于 2021-6-29 08:29:51 | 显示全部楼层
太有用了  谢谢分享
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药徒
发表于 2021-6-29 08:40:54 | 显示全部楼层
哇塞。。。这个资料太全了。这要是看到了不给个专业度,真对不起楼主这么辛苦了。
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药徒
发表于 2021-6-29 08:45:48 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习了
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药徒
发表于 2021-6-29 08:51:13 | 显示全部楼层
感谢感谢,正好需要呢直接下载啦
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药徒
发表于 2021-6-29 08:51:43 | 显示全部楼层
感谢分享!!
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药仙
发表于 2021-6-29 08:51:56 | 显示全部楼层
丁老师辛苦了!
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药徒
发表于 2021-6-29 08:54:07 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2021-6-29 09:01:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2021-6-29 09:03:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-6-29 09:03:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-6-29 09:13:15 | 显示全部楼层
终于等到了,非常感谢楼主
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发表于 2021-6-29 09:20:43 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药生
发表于 2021-6-29 09:22:36 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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