生产前发现配制的饱和氯化钠被污染了，算偏差吗？

wang3777

各位老师好，有个问题困扰我一段时间，问题如下：生产前发现用于后处理的配置的饱和氯化钠被污染了，直接销毁了，然后重新配置。
这是否算物料偏差？如果不算偏差的话该怎么去体现呢？因为物料都写的限额领料单。希望各位老师提出较好的建议，谢谢。

yiziyuanwang

“生产前发现用于后处理的配置的饱和氯化钠被污染了”这个是偏差；“直接销毁了，然后重新配置。“这个是偏差纠偏措施；你还需要进行调查什么原因导致被污染了，如何预防下次被污染，其他地方有没有类似风险点，需要制定一定的行动计划，这个叫着预防措施；如果产品急着放行，预防措施又没完成，你可以把预防措施进入CAPA流程，先关闭偏差。这个就是CAPA流程，当然CAPA流程的来源不仅仅是偏差，还可能是内审和外审，生产过程中发现的其他一些需要改进的地方。

虾米12345

写偏差吧，纠正措施就是领料重配，不然你们怎么领料呢？
另外发生问题也应当调查原因并预防。
可能有些失误或者设备设施难以处理，那么也应当保证污染能够被发现，不会流入下一步。

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幽默生活

算偏差，任何偏离既定程序标准都算偏差

wang3777

幽默生活 发表于 2021-6-29 10:14
算偏差，任何偏离既定程序标准都算偏差

嗯嗯，可能是我对偏差的理解不够深刻，那就得写偏差了。

wang3777

虾米12345 发表于 2021-6-29 10:28
写偏差吧，纠正措施就是领料重配，不然你们怎么领料呢？
另外发生问题也应当调查原因并预防。
可能有些失误 ...

嗯，如果算偏差就是启动调查，按照公司的文件规定启动一系列的调查并提出预防措施。直至关闭偏差

mecayman

这事情就麻烦了，因为题主说困扰了一段时间了  可能产品都放行咯
物料本身是个偏差，
但是物料有问题但是没有经过评估就放行了也是个偏差，这个偏差一旦发起立即的纠正措施是不是该召回，来确保用户的安全，如果没有第一时间召回这事情可就危害用户安全了。总不能评估又写上我虽然调查了一个星期，但是这段时间病人用药的安全性我们发誓没问题的。

轩00cad8ae

没说清楚，制剂还是其它，风险是不一样的

求知、求智

严格意义上就是偏差，不过是微笑偏差，影响性较小。
这要看你们公司是如何规定的。所有的异常情况都按偏差流程走，还是分情况来定。
有些公司质量人员有限，就会将风险较低的异常情况归到事件来处理。

wang3777

轩00cad8ae 发表于 2021-6-29 12:25
没说清楚，制剂还是其它，风险是不一样的

是我没说清楚，是原料药

wang3777

求知、求智 发表于 2021-6-29 13:20
严格意义上就是偏差，不过是微笑偏差，影响性较小。
这要看你们公司是如何规定的。所有的异常情况都按偏差 ...

定义为偏差，物料上的微小偏差，好在是生产前发现的，生产时用的已经是重新配制的。

wang3777

求知、求智 发表于 2021-6-29 13:20
严格意义上就是偏差，不过是微笑偏差，影响性较小。
这要看你们公司是如何规定的。所有的异常情况都按偏差 ...

定义为偏差，物料上的微小偏差，好在是生产前发现的，生产时用的已经是重新配制的。

wang3777

yiziyuanwang 发表于 2021-6-29 13:18
“生产前发现用于后处理的配置的饱和氯化钠被污染了”这个是偏差；“直接销毁了，然后重新配置。“这个是偏 ...

感谢指导，您说的流程就是我接下来的工作。

wang3777

虾米12345 发表于 2021-6-29 10:28
写偏差吧，纠正措施就是领料重配，不然你们怎么领料呢？
另外发生问题也应当调查原因并预防。
可能有些失误 ...

嗯嗯，确定是偏差了，走偏差流程，制定预防措施

wang3777

幽默生活 发表于 2021-6-29 10:14
算偏差，任何偏离既定程序标准都算偏差

可能是我理解的不到位，认为不算偏差

小胖子和小瘦子

学习了。。。。。