药物警戒年报与安全更新报告

sw7946 · 发表于 2021-6-29 15:21:42

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国家药品不良反应监测中心2012年11月23日发布了“药品定期安全性更新报告规范的通知”，2019年11月29日又发布了“药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）”的通知，两个报告要求的内容大致相似，只是安全报告的周期为5年，警戒是难度报告（但没有规定上报时限）。现在这两个到底执行的是哪个啊？作为持有人要报哪个呢？

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-6-29 15:40:41

都执行，都有上报时限的，药品定期安全性更新报告报告的周期为5年、药物警戒年度报告是每年3月31日前提交上一年的年度报告

yangxi · 发表于 2021-6-29 15:49:51

5年的是PSUR报告，针对品种；1年的是年度总结，针对企业的所有制剂

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-6-29 16:30:38

不是吧不是吧现在还有人敢不报这两个，psur不报能再注册吗，年度报告不报不罚款？

sw7946 · 发表于 2021-6-29 16:42:24

yangxi 发表于 2021-6-29 15:49
5年的是PSUR报告，针对品种；1年的是年度总结，针对企业的所有制剂

那是不是在企业年度报告里包含了药物警戒就可以了？不用再单独的报警戒年度报告了是吧？

sw7946 · 发表于 2021-6-29 16:43:47

一叶扁舟荷发表于 2021-6-29 15:40
都执行，都有上报时限的，药品定期安全性更新报告报告的周期为5年、药物警戒年度报告是每年3月31日前提交上 ...

药物警戒年度报告写在企业年报里就可以了是吗？但是企业年报的模板和警戒的报告模板不太一样啊？

yangxi · 发表于 2021-6-29 16:55:54

都有模板的，分别报

sw7946 · 发表于 2021-6-29 17:03:30

yangxi 发表于 2021-6-29 16:55
都有模板的，分别报

药品年度报告报国家局，警戒年报报不良反应中心？这样报吗？

yangxi · 发表于 2021-6-29 17:10:29

PSUR通过直报系统上报，药物警戒年度报告报省中心

123123456789140 · 发表于 2021-6-29 17:18:24

需要分别报告的，上市许可持有人是每年3月31号前报告

sw7946 · 发表于 2021-6-29 20:28:45

123123456789140 发表于 2021-6-29 17:18
需要分别报告的，上市许可持有人是每年3月31号前报告

在企业年报里包含了警戒信息就可以了，不用单独每年向不良反应中心报警戒年报是吗？安全更新报告每5年报一次，是这样吗？

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-7-1 16:26:04

sw7946 发表于 2021-6-29 16:43
药物警戒年度报告写在企业年报里就可以了是吗？但是企业年报的模板和警戒的报告模板不太一样啊？

不可以，而且报告递交的是不同部门

sw7946 · 发表于 2021-7-12 15:30:50

一叶扁舟荷发表于 2021-7-1 16:26
不可以，而且报告递交的是不同部门

警戒年度报告格式和内容要求，药监局发文了吗？

jxl0646704 · 发表于 2021-7-13 15:52:19

sw7946 发表于 2021-7-12 15:30
警戒年度报告格式和内容要求，药监局发文了吗？

药物警戒年度报告从去年就开始报了呀，格式和内容应该是在国家不良反应监测中心网站上有。

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-7-15 10:17:57

sw7946 发表于 2021-7-12 15:30
警戒年度报告格式和内容要求，药监局发文了吗？

国家药品监督管理局药品评价中心 2019-11-29，已经发布《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》附件有年度报告模板

[法律法规] 药物警戒年报与安全更新报告

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