工艺变更

知～麽知 · 发表于 2021-7-1 07:27:16

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工艺：将药材煎煮-干燥-粉碎-提取（改为）粉碎-煎煮-提取属于几类变更。

大呆子 · 发表于 2021-7-1 08:13:14

说说你煎煮与提取的区别呢？

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-1 08:13:19

至少得是中等变更

wsx · 发表于 2021-7-1 08:27:16

很奇怪，煎煮-干燥-粉碎？不是要的煎煮液？干燥是指煎煮液浓缩？什么玩意？

yuansoul · 发表于 2021-7-1 08:33:11

阳光蒲照发表于 2021-7-1 08:13
至少得是中等变更

妥妥三类

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-7-1 08:40:24

好奇一下，你的煎煮和提取有啥区别？溶剂不同？

008006 · 发表于 2021-7-1 09:19:51

yuansoul 发表于 2021-7-1 08:33
妥妥三类

变更不是重大、中等、微小这三种吗？三类指的是那种啊，还是说有其他的分类？

duyiwei · 发表于 2021-7-1 10:32:46

应该是划分到重大变更了

yuansoul · 发表于 2021-7-1 12:21:27

008006 发表于 2021-7-1 09:19
变更不是重大、中等、微小这三种吗？三类指的是那种啊，还是说有其他的分类？

重大=三.

知～麽知 · 发表于 2021-7-1 12:37:27

★滜℃鋄灬发表于 2021-7-1 08:40
好奇一下，你的煎煮和提取有啥区别？溶剂不同？

是先将药材煎煮后在干燥，在粉碎，在将粉碎后的药材，投入提取罐提取

知～麽知 · 发表于 2021-7-1 12:37:55

★滜℃鋄灬发表于 2021-7-1 08:40
好奇一下，你的煎煮和提取有啥区别？溶剂不同？

第一个煎煮，是前处理工序

008006 · 发表于 2021-7-1 13:07:21

yuansoul 发表于 2021-7-1 12:21
重大=三.

哦哦好的，谢谢

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-7-1 13:40:28

知～麽知发表于 2021-7-1 12:37
第一个煎煮，是前处理工序

那就是说，变的是药材前处理工序？可参照《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的前处理工艺变更。

[生产制造] 工艺变更