验证与校验如何选择

gcr13633553012 · 发表于 2021-7-2 13:16:07

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请教各位老师一个问题：什么设备要做确认？什么设备做校验？什么设备既要做确认，又要做验证？
例子：生物安全柜、生化培养箱、超低温保存箱、CO2培养箱需要做校验还是确认，已校验的还需要做确认吗？
本人着急。。。

gcr13633553012 · 发表于 2021-7-2 13:17:22

路过的老师们请留言谢谢大家了

19850945569 · 发表于 2021-7-2 13:25:59

感觉你这问题有点矛盾

设备做的都是确认，至于校验做的一般是仪器仪表或设备中的某个探头或检测仪器需要做校验。确认与验证是两个概念，确认一般做的是实实在在的东西，验证做的是方法或工艺等

mecayman · 发表于 2021-7-2 14:03:05

SOP没有定义校准、确认、验证的范文？
如果没有第一步建立相应的文件定义清楚。

南国以南 · 发表于 2021-7-2 15:33:40

设备做确认，仪器检定校验

lxzxd007 · 发表于 2021-7-2 18:59:30

参考《制药工艺验证实施手册 -何国强主编》第17章。实验室系统验证中相关实验室仪器设备的验证、校验。
设备可以参考ISPE<调试和确认（第二版）>.要么工艺设备西药确认的要求。
这二部书。论坛都有。

gcr13633553012 · 发表于 2021-7-5 16:53:41

mecayman 发表于 2021-7-2 14:03
SOP没有定义校准、确认、验证的范文？
如果没有第一步建立相应的文件定义清楚。

非常感谢非常感谢

gcr13633553012 · 发表于 2021-7-5 16:54:16

lxzxd007 发表于 2021-7-2 18:59
参考《制药工艺验证实施手册 -何国强主编》第17章。实验室系统验证中相关实验室仪器设备的验证、校验。
设 ...

非常感谢非常感谢

验证 与校验如何选择