灭菌验证的时间顺序可以在产品送样之后吗

BBCOME

请教个问题，注册无菌产品时由于要赶时间，按委外的灭菌商建议，准备送样做全性能的批次先按照加强灭菌工艺灭好送样。送样后再继续做灭菌工艺验证。
委外的灭菌商跟我说大部分到他们那边做产品注册的灭菌验证都是按这个时间顺序来的。这样可以加快节奏。灭菌商说业内这样操作是可以的。
但我发现存在个矛盾点：我工艺验证如果做？送样前需要做工艺验证，但灭菌工序的工艺参数还没有，没法做呀？

自由a

先说结论，可以先灭菌送检再做灭菌确认。（前提是对灭菌工艺有把握）
1.如果产品之间没有非常大的差异，一般企业都会把所有产品的灭菌工艺设成一样的，这样生产更好安排，可以混在一起灭菌
2.参考YY/T1267和YY/T1268对新产品的生物负载、结构、材料、装载方式等进行分析，与现有产品族对比，将新产品纳入现有的产品族，输出评价报告
3.根据评价报告的结果输出灭菌工艺指导文件，参照工艺文件灭菌之后就可以送检了
4.但是以我的经验来看，审评老师一般是不认可灭菌评价报告的，会要求你补充做灭菌确认，除非新产品和现有产品一模一样。你可以在注册补正的阶段再来做灭菌工艺的确认
希望对你有帮助，有用请点小红心哦

Annywang01

留言，等等大佬们的答复。

我司一般是按照产品灭菌族来进行评估，如果新产品进行评估后，能被现有负责覆盖，可以不用做灭菌确认。如果新产品比较复杂，仅通过灭菌评估没有100%把握的话，也会先按照灭菌评估做，后续在补充相应需要确认的试验。考虑到新产品注册会涉及GMP核查，重点是检查注册检验用样品及生产三批的记录，其记录应该合理并可解释。

mangolee2009

法规越来越严格的情况下，很多老师会提出意见的，验证都没做完就开始送检，这个除了企业自身的失败风险，审评老师也会承担一定风险，还是老老实实按照设计开发控制程序来做吧。

lorgen

核心点是你做送检的批次灭菌参数要与你最终验证得出的日常灭菌参数一致，不一致，肯定不行。这种是打擦边球的做法，但是时间先后顺序肯定是不合规的做法。

BBCOME

自由a 发表于 2021-7-5 08:43
先说结论，可以先灭菌送检再做灭菌确认。（前提是对灭菌工艺有把握）
1.如果产品之间没有非常大的差异，一 ...

谢谢！有参考意义。不过不知在哪里点小红心。

凉风

逻辑上是不认可的

BBCOME

凉风 发表于 2021-7-5 09:45
逻辑上是不认可的

您好，我咨询了一下委外的灭菌商，因为大部分和他们合作的注册医疗器械的企业都是送样检验和灭菌验证同步进行。
灭菌商的解释是，按以前的审核要求，确实不行。
但2014年之后，据说是医疗器械行业允许这样做。但前提是送样的灭菌参数要比灭菌验证的严。

xb36xb3636

加强灭菌工艺参数如果和你验证出来的参数不一致，怎么保证你送检的样品能代表你今后的样品性能水平？

BBCOME

xb36xb3636 发表于 2021-7-5 10:50
加强灭菌工艺参数如果和你验证出来的参数不一致，怎么保证你送检的样品能代表你今后的样品性能水平？

确实有这个问题。但为了赶进度呀，在保证审核可以通过的前提下怎样操作快就怎样办。

lyluo922

肯定不行的。
灭菌属于特殊过程，是产品生产工艺的一部分，需要经过确认后证实产品是否定型。
但是产品定型后，可以在未确定有效期的情况下送检。

运际

大部分企业都是这种做法。灭菌验证的产品要写生产批记录吗

小金库

论坛好资料真不少

winchetan

我司也想这样做，楼主能过审核吗？

来自苹果APP客户端

BBCOME

winchetan 发表于 2022-10-8 21:05
我司也想这样做，楼主能过审核吗？

没想到竟然过了

winchetan

BBCOME 发表于 2022-10-9 08:00
没想到竟然过了

老师有没有问为什么这样，你们怎么回复的？

BBCOME

winchetan 发表于 2022-10-9 18:00
老师有没有问为什么这样，你们怎么回复的？

压根没问，可能不同的老师审核的视角不同。

双手控球后卫

BBCOME 发表于 2022-10-10 08:12
压根没问，可能不同的老师审核的视角不同。

楼主是哪个省市的呀？

阿白xcw

预验证和同步验证，或者说用工艺验证的数据做设备PQ的三批验证结果。
看你们对设备的了解和熟悉程度，厂家的设备稳定能力。

炫酷的鸡蛋膜

BBCOME 发表于 2022-10-9 08:00
没想到竟然过了

谢谢回复，好人一生平安