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本帖最后由 王小妞 于 2021-7-5 15:32 编辑
蒲答》论坛问答一周精选（2021年05月04日-2021年05月10日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[确认&验证]关于立式蒸汽灭菌器验证问题？115℃，15分钟/20分钟？ 问：我们公司立式蒸汽灭菌器验证，115℃我们主要用于培养基（麦康凯琼脂115℃20分钟、沙门增菌培养基115℃15分钟）的灭菌，灭菌温度和时间是参考的厂家的，但是如果以115℃进行验证，F0值标准是多少？有没有什么参考文件？ 答（论坛ID：菜鸟懒飞）：1、两个时间的都做，将温度验证设备中F0值的标准设定为115℃为基准，目的是查看是否累计115℃下的F0值是否满足15min或20min。 2、既然是115℃，温度范围需要注意，升温和灭菌过程中不宜超过115℃+3范围内吧（+3是参考121℃灭菌，建议值，能控制在115℃更好）。F0值大于8一般是降低微生物负载的，115℃20min是达不到要求，有枯草芽孢杆菌的生物指示剂115℃的，是可以用生物指示剂挑战的，这种保证分布温度在115左右就行。
问：方案签批后骑缝盖章受控，再拿这个盖了章的原件去执行验证。不知道还有不有别的管控方法？例如可不可以电子管控，不生成纸质文件？ 答1（论坛ID：歪把子）：方案批准后用于培训和路演；报告是另一本，用于录入数据和材料，还有分析，相关验证过程的偏差变更管控。通常可行的办法是方案可以无纸化签批，现场用移动终端阅读。除非全程无纸化，否则报告应手写受控，毕竟有些是观测结果需要记录的。 答2（论坛ID：大地母亲忽悠你）：我们是方案和报告是一份，首次签批是批准方案，然后培训，拿去按照方案进行验证确认，相关数据、结果和记录都填写或者附在这份方案里，最后形成报告再经相关人员审批，形成报告，发放验证证书和合格证，最后盖章存档在质量部。
3、[确认&验证]哪一些验证是每年都要做？ 问：哪一些验证是每年都要做？有没有要求什么时候完成？ 答（论坛ID：北重楼）：培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。 第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
4、[质量保证QA]生产日期及有效期？ 问：原料药返工或重新加工的生产日期怎么定？有效期呢，根据返工前的日期定还是返工的日期定？ 答（论坛ID：Russell-Cao）：第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。有效期根据稳定性数据。
5.[质量保证QA]验证批到底能不能卖？ 问：验证批能不能销售，各国法规有没有相关规定呢？ 答1（论坛ID：凯恩血蹄）：验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合性检查，可以卖，明文规定的。 答2（论坛ID：倚楼听风雨12）：1.GMP符合性检查和注册核查之前进行的三批验证，在符合性检查和注册核查通过后才可以卖；2.GMP符合性检查期间和注册核查做的那批，通过了符合性检查和注册核查，可以卖；3.正常验证周期内进行的验证，通过验证就可以卖。
6、[质量控制QC]装量差异限度？ 问：胶囊剂，平均装量为0.298，计算装量差异时，是按照0.30以下标准还是按照0.30及以上标准？ 答（论坛ID：歪把子）：注意凡例中的一条：二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。所以你们qc是对的，要执行更严格的限度。因为0.30g及以上时，控制精度很容易能达到±7.5%。所以你们qc保护了你们企业信誉和你们生产单元的利益。
7、[无菌&限度检查]无菌检查结果阳性原因？ 问：无菌工艺的产品在无菌检查后培养2-3天就出现浑浊，是哪个环节出现问题了？ 答（论坛ID：紫幻剑雷）：1、产品本身有问题，这个需要好好追溯生产，分析每一个生产过程（若无菌检测时的阴性检测正常的情况下，就是产品问题的可能性大）。2、取样过程是不是存在问题，需要做专项调查；3、无菌检验操作本身是不是有问题也需要考虑；总之走OOS之后慢慢调查吧，可以复检、菌种鉴别等进行调查分析，但放行的话……难。
8、[仓储运输]仓库的台账能否使用电子版台账？ 问：仓库的台账能否使用电子版的台账？需要怎么样的验证才可以实施？ 答（论坛ID：enter回车键）：能使用；台账就是一个管理系统，验证根据风险评估来做，常见的项目：人员权限、审计追踪、数据完整性、系统功能验证等等。审计追踪也还好，日志里面有所有操作的记录（登入登出、修改数据、系统设置等），并且日志不可删除。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=640562&fromuid=317917
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