求大神帮忙分析一下粒径分布的数据

闫学军 · 发表于 2021-7-6 08:31:16

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这是我们口服固体制剂生产过程中，遇到的一个问题，使用盐酸赖氨酸不同批号，但是202104001批，制粒异常，细粉和大渣多，尼龙筛网破损严重。根据我们做的一些粒径分布数据，能得出什么结论嘛？

yuansoul · 发表于 2021-7-6 08:36:02

真讨厌

还不给 excel 格式

我才懒得理你

大呆子 · 发表于 2021-7-6 08:47:09

还是是要富尔摩丝来吧，没有蛛丝马迹

℡紫sé · 发表于 2021-7-6 08:47:11

怎么只感觉到细粉多呢

wuqi · 发表于 2021-7-6 08:58:24

坐观大神分析

凌云显扬 · 发表于 2021-7-6 08:59:23

你这是中间体还是原料药？

闫学军 · 发表于 2021-7-6 09:17:21

yuansoul 发表于 2021-7-6 08:36
真讨厌

还不给 excel 格式

请原谅我能力有限，我不会上传

闫学军 · 发表于 2021-7-6 09:17:51

凌云显扬发表于 2021-7-6 08:59
你这是中间体还是原料药？

原料药，盐酸赖氨酸

闫学军 · 发表于 2021-7-6 09:18:47

大呆子发表于 2021-7-6 08:47
还是是要富尔摩丝来吧，没有蛛丝马迹

原谅我不懂，我是小白，在一线工作，

闫学军 · 发表于 2021-7-6 09:19:43

℡紫sé 发表于 2021-7-6 08:47
怎么只感觉到细粉多呢

这个我们还要粉碎的，粉碎后进行制粒。这个数据是粉碎前的

hchonger · 发表于 2021-7-6 09:26:40

粉碎后的粒径分布数据对比有吗?

山顶洞人 · 发表于 2021-7-6 09:40:47

得出一个结论，你真的把我们当神仙了

山顶洞人 · 发表于 2021-7-6 09:43:38

闫学军发表于 2021-7-6 09:19
这个我们还要粉碎的，粉碎后进行制粒。这个数据是粉碎前的

这就很尴尬了

℡紫sé · 发表于 2021-7-6 10:20:35

闫学军发表于 2021-7-6 09:18
原谅我不懂，我是小白，在一线工作，

一线工人还用分析这么多，未来的总裁应该就是你

yuansoul · 发表于 2021-7-6 10:32:08

山顶洞人发表于 2021-7-6 09:40
得出一个结论，你真的把我们当神仙了

大神觉得是太硬了

mecayman · 发表于 2021-7-6 12:57:34

从数据上看：
2021年一月到三月没有生产产品
2020年的时候做了四批工艺验证发现有问题，调查了四个月，重新开始工艺验证，发现问题依旧存在
根本原因不是粒径分布
粒径分布不是工序的CQA，流动性和均匀度是工序CQA

山顶洞人 · 发表于 2021-7-7 08:33:07

mecayman 发表于 2021-7-6 12:57
从数据上看：
2021年一月到三月没有生产产品
2020年的时候做了四批工艺验证发现有问题，调查了四个月，重 ...

你是怎么脑补出工艺验证的事的？

mecayman · 发表于 2021-7-7 09:44:22

山顶洞人发表于 2021-7-7 08:33
你是怎么脑补出工艺验证的事的？

因为这样想有意思
喝了一杯咖啡，脑洞大开，于是就有了以下想象
题主说的是使用盐酸盐酸赖氨酸不同不好，所以表是API的批号，每个API都做成了一个批次的制剂这件事很神奇，因为制剂的批量是固定的。
题主本意似乎是今年4月发现了制粒异常，物料一般先进先出，所以去年的批次应该已经都做成片了为什么还能返回来测试粒径分布，那一定是去年就测试了粒径分布
一般不会测试粒径分布，变更、工艺年度评估、持续工艺验证等
有点不确定的是为什么细分和大渣多就是制粒异常，似乎是根据历史的经验得出来的。从这点可能是成熟工艺。
以上

杭州哈泰克小朱 · 发表于 2021-7-7 16:05:00

你是烘干的吗？如果是你的排湿是不是有问题还有就是温度是不是高了些，还有些不均匀

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